Objectieve evaluatie van oogoppervlaksmeermiddelen in twee omgevingen
Objectieve evaluatie van smeermiddelen voor oogoppervlakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal oculaire oppervlaktesmeermiddelen objectief evalueren bij proefpersonen met het droge-ogen-syndroom. Smeermiddelen bevatten verbindingen waarvan wordt beweerd dat ze de symptomen van droge ogen verbeteren, hoewel er geen objectieve gegevens beschikbaar zijn. De onderzoekers proberen de effectiviteit van twee smeermiddelen objectief te evalueren en de resultaten te vergelijken met een oogdruppel met zoutoplossing (controle).
De onderzoekers zullen de lipidenlaag beoordelen voor en na de toediening van drie producten in hetzelfde oog van 25 proefpersonen met droge ogen met behulp van de ellipsometrie, beeldvorming in een "normale" omgeving. Vervolgens zullen de onderzoekers de omgeving veranderen in een omgeving die ervoor zorgt dat het oogoppervlak van de proefpersonen "verdampingsstress" ervaart (warmer, minder vochtig en grotere luchtstroom) en de metingen voor en na druppeltoediening uitvoeren met dezelfde drie producten in hetzelfde oog als de eerste omgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-75 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Bereid om tijd te besteden aan de studie; ongeveer een uur voor een screeningsbezoek en 90 minuten voor elk van de meetbezoeken
- Gebruikt momenteel een OTC-kunstmatige traan voor oculair comfort, althans af en toe.
- Ten minste één positief symptoom van droge ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige oogziekte, infectie of ontsteking waarvoor het gebruik van voorgeschreven oogmedicatie vereist is.
- Recent verleden oogoperatie.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Infectieziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Administratie laten vallen
|
Oogdruppel
Oogdruppel
Zoute druppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschappen traanfilm
Tijdsspanne: Metingen: Er zit geen tijdslimiet tussen de screening en de 1e meting. 6 meetbezoeken vinden ongeveer 7 dagen na elkaar plaats, maar kunnen variëren van 3 tot 14 dagen. De tijd tussen bezoek 3 en 4 mag niet korter zijn dan 3 dagen, maar geen bovengrens.
|
Het wavefront-sensorinstrument meet het vermogen van het oog om een scherp beeld te creëren. Ellipsometer (E)-gegevens identificeren veranderingen in de lipidedikte en brekingsindex over het hoornvlies. Een thermisch (T) beeldvormingssysteem biedt thermische kaarten van de ogen van het onderwerp en het gezicht naast de ogen. Een vragenlijst (Q) zal proefpersonen vragen naar het comfort van hun testoog. Onderwerpen zullen de vragen worden gesteld voorafgaand aan het indruppelen van de oogdruppel en na elke reeks metingen. |
Metingen: Er zit geen tijdslimiet tussen de screening en de 1e meting. 6 meetbezoeken vinden ongeveer 7 dagen na elkaar plaats, maar kunnen variëren van 3 tot 14 dagen. De tijd tussen bezoek 3 en 4 mag niet korter zijn dan 3 dagen, maar geen bovengrens.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .