Avaliação Objetiva de Lubrificantes de Superfície Ocular em Dois Ambientes
Avaliação Objetiva de Lubrificantes de Superfície Ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará objetivamente os lubrificantes da superfície ocular em indivíduos com síndrome do olho seco. Lubrificantes contêm compostos que supostamente melhoram os sintomas de olho seco, embora dados objetivos não estejam disponíveis. Os investigadores procuram avaliar objetivamente a eficácia de dois lubrificantes e comparar os resultados com um colírio salino (controle).
Os investigadores avaliarão a camada lipídica antes e depois da administração de três produtos no mesmo olho de 25 indivíduos com olho seco usando a elipsometria, obtendo imagens em um ambiente "normal". Posteriormente, os investigadores mudarão o ambiente para um que faça com que a superfície ocular dos sujeitos sofra "estresse evaporativo" (mais quente, menos úmido e maior fluxo de ar) e realizarão as medições antes e depois da administração da gota com os mesmos três produtos no mesmo olho como primeiro ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-75 anos
- boa saúde geral
- Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e 90 minutos para cada uma das visitas de medição
- Atualmente usando uma lágrima artificial OTC para conforto ocular, pelo menos ocasionalmente.
- Pelo menos um sintoma positivo de olho seco.
Critério de exclusão:
- Doença ocular atual, infecção ou inflamação que requeira o uso de qualquer medicamento ocular prescrito.
- Cirurgia ocular anterior recente.
- Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.
- Doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Drop Administration
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Colírio
Colírio
Gota salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades do filme lacrimal
Prazo: Medições: Não há restrição de tempo entre a triagem e a 1ª medição. 6 visitas de medição ocorrem com aproximadamente 7 dias de intervalo, mas podem variar de 3 a 14 dias. O tempo entre a visita 3 e 4 não deve ser inferior a 3 dias, mas sem limite superior.
|
O instrumento do sensor de frente de onda mede a capacidade do olho de criar uma imagem nítida. Os dados do elipsômetro (E) identificam alterações na espessura lipídica e no índice de refração sobre a córnea. Um sistema de imagem térmica (T) fornece mapas térmicos dos olhos do sujeito e do rosto adjacente aos olhos. Um questionário (Q) perguntará aos participantes sobre o conforto de seus olhos de teste. As perguntas serão feitas aos indivíduos antes da instilação do colírio e após cada conjunto de medições. |
Medições: Não há restrição de tempo entre a triagem e a 1ª medição. 6 visitas de medição ocorrem com aproximadamente 7 dias de intervalo, mas podem variar de 3 a 14 dias. O tempo entre a visita 3 e 4 não deve ser inferior a 3 dias, mas sem limite superior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35809
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