Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení lubrikantů pro povrch oka ve dvou prostředích

19. listopadu 2022 aktualizováno: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Objektivní hodnocení maziv na oční povrch

Tato studie bude hodnotit lubrikanty očního povrchu u subjektů se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude objektivně hodnotit lubrikanty očního povrchu u subjektů se syndromem suchého oka. Lubrikanty obsahují sloučeniny, o kterých se předpokládá, že zlepšují symptomy suchého oka, ačkoli objektivní údaje nejsou k dispozici. Výzkumníci se snaží objektivně vyhodnotit účinnost dvou lubrikantů a porovnat výsledky s očními kapkami s fyziologickým roztokem (kontrola).

Výzkumníci zhodnotí lipidovou vrstvu před a po podání tří produktů do stejného oka 25 subjektům se suchým okem pomocí elipsometrie, zobrazení v "normálním" prostředí. Následně vyšetřovatelé změní prostředí na prostředí, které způsobí, že oční povrch subjektů zažije „stres z vypařování“ (teplejší, méně vlhký a větší průtok vzduchu) a provedou měření před a po aplikaci kapek se stejnými třemi produkty do stejného oka. jako první prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-75 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu pro screeningovou návštěvu a 90 minut pro každou z měření
  • V současné době používáme OTC umělé slzy pro oční pohodlí, alespoň občas.
  • Alespoň jeden pozitivní příznak suchého oka.

Kritéria vyloučení:

  • Současné oční onemocnění, infekce nebo zánět, které vyžadují použití jakýchkoli očních léků na předpis.
  • Nedávná operace očí.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.
  • Infekční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drop Administration
Lék: B & L zklidňující lubrikační oční kapky
Slza
Lék: Liposické EDO
Slza
Lék: Oční voda OcuFresh
Slaná kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti slzného filmu
Časové okno: Měření: Mezi screeningem a 1. měřením není žádné časové omezení. 6 návštěv měření probíhá přibližně v 7denním odstupu, ale může se pohybovat od 3 do 14 dnů. Doba mezi návštěvou 3 a 4 nesmí být kratší než 3 dny, ale bez horní hranice.

Vlnoplochý senzor měří schopnost oka vytvořit ostrý obraz.

Údaje elipsometru (E) identifikují změny v tloušťce lipidů a indexu lomu na rohovce.

Termální (T) zobrazovací systém poskytuje tepelné mapy očí a obličeje subjektu v blízkosti očí.

Dotazník (Q) se zeptá subjektů na pohodlí jejich testovacího oka. Subjektům budou položeny otázky před nakapáním očních kapek a po každé sadě měření.
Měření: Mezi screeningem a 1. měřením není žádné časové omezení. 6 návštěv měření probíhá přibližně v 7denním odstupu, ale může se pohybovat od 3 do 14 dnů. Doba mezi návštěvou 3 a 4 nesmí být kratší než 3 dny, ale bez horní hranice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na B & L zklidňující lubrikační oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit