Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv evaluering av okulære overflatesmøremidler i to miljøer

19. november 2022 oppdatert av: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Objektiv evaluering av okulære overflatesmøremidler

Denne studien vil evaluere okulære overflatesmøremidler hos personer med tørre øyne-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil objektivt evaluere okulære overflatesmøremidler hos personer med tørre øyne-syndrom. Smøremidler inneholder forbindelser som påstås å forbedre symptomene på tørre øyne, selv om objektive data ikke er tilgjengelige. Etterforskerne søker å objektivt evaluere effektiviteten til to smøremidler og sammenligne resultatene med en saltvannsøyedråpe (kontroll).

Etterforskerne vil vurdere lipidlaget før og etter administrering av tre produkter i det samme øyet til 25 tørre øyne ved bruk av ellipsometri, avbildning i et "normalt" miljø. Deretter vil etterforskerne endre miljøet til et miljø som får forsøkspersonens okulære overflate til å oppleve "fordampningsstress" (varmere, mindre fuktig og større luftstrøm) og utføre målingene før og etter dråpeadministrasjon med de samme tre produktene i samme øye. som det første miljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • God generell helse
  • Villig til å bruke tid på studiet; ca. en time for et screeningbesøk og 90 minutter for hvert av målebesøkene
  • Bruker for tiden en OTC kunstig tåre for okulær komfort, i hvert fall av og til.
  • Minst ett positivt symptom på tørre øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende øyesykdom, infeksjon eller betennelse som krever bruk av reseptbelagte øyemedisiner.
  • Nylig tidligere øyeoperasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
  • Smittsomme sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slipp administrasjon
Legemiddel: B & L lindrer smøremiddel øyedråper
Øyedråpe
Legemiddel: Liposisk EDO
Øyedråpe
Legemiddel: OcuFresh øyenskyll
Dråpe saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Film Properties
Tidsramme: Målinger: Det er ingen tidsbegrensning mellom screening og 1. måling. 6 målebesøk skjer med ca. 7 dagers mellomrom, men kan variere fra 3 til 14 dager. Tiden mellom besøk 3 og 4 er ikke nærmere enn 3 dager, men ingen øvre grense.

Bølgefrontsensorinstrumentet måler øyets evne til å skape et skarpt bilde.

Ellipsometerdata (E) identifiserer endringer i lipidtykkelse og brytningsindeks over hornhinnen.

Et termisk (T) bildesystem gir termiske kart over motivets øyne og ansikt ved siden av øynene.

Et spørreskjema (Q) vil spørre forsøkspersonene om testøyets komfort. Forsøkspersonene vil bli stilt spørsmålene før instillasjon av øyedråpen og etter hvert sett med målinger.
Målinger: Det er ingen tidsbegrensning mellom screening og 1. måling. 6 målebesøk skjer med ca. 7 dagers mellomrom, men kan variere fra 3 til 14 dager. Tiden mellom besøk 3 og 4 er ikke nærmere enn 3 dager, men ingen øvre grense.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere