Objektiv utvärdering av okulära ytsmörjmedel i två miljöer
Objektiv utvärdering av okulära ytsmörjmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att objektivt utvärdera okulära ytsmörjmedel hos personer med torra ögonsyndrom. Smörjmedel innehåller föreningar som påstås förbättra symtomen på torra ögon, även om objektiva data inte finns tillgängliga. Utredarna försöker objektivt utvärdera effektiviteten hos två smörjmedel och jämföra resultaten med en ögondroppe (kontroll) med saltlösning.
Utredarna kommer att bedöma lipidlagret före och efter administrering av tre produkter i samma öga av 25 försökspersoner med torra ögon med hjälp av ellipsometri, avbildning i en "normal" miljö. Därefter kommer utredarna att ändra miljön till en som får försökspersonernas okulära yta att uppleva "avdunstningsstress" (varmare, mindre fuktig och större luftflöde) och utföra mätningarna före och efter droppadministrering med samma tre produkter i samma öga som den första miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-75 år
- God allmän hälsa
- Villig att lägga tid på studien; cirka en timme för ett screeningbesök och 90 minuter för vart och ett av mätbesöken
- Använder för närvarande en OTC-konstgjord tår för okulär komfort, åtminstone ibland.
- Minst ett positivt symptom på torra ögon.
Exklusions kriterier:
- Aktuell ögonsjukdom, infektion eller inflammation som kräver användning av något receptbelagt ögonmedicin.
- Senaste tidigare ögonoperationer.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande.
- Infektionssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Släpp administration
|
Ögondroppe
Ögondroppe
Droppe saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivfilmsegenskaper
Tidsram: Mätningar: Det finns ingen tidsbegränsning mellan screeningen och den första mätningen. 6 mätbesök sker med cirka 7 dagars mellanrum men kan variera från 3 till 14 dagar. Tiden mellan besök 3 och 4 är inte närmare än 3 dagar, men ingen övre gräns.
|
Vågfrontssensorinstrumentet mäter ögats förmåga att skapa en skarp bild. Ellipsometerdata (E) identifierar förändringar i lipidtjocklek och brytningsindex över hornhinnan. Ett termiskt (T) bildsystem ger termiska kartor över motivets ögon och ansikte intill ögonen. Ett frågeformulär (Q) kommer att fråga försökspersonerna om deras testögas komfort. Försökspersonerna kommer att ställas frågorna före instillation av ögondroppen och efter varje uppsättning mätningar. |
Mätningar: Det finns ingen tidsbegränsning mellan screeningen och den första mätningen. 6 mätbesök sker med cirka 7 dagars mellanrum men kan variera från 3 till 14 dagar. Tiden mellan besök 3 och 4 är inte närmare än 3 dagar, men ingen övre gräns.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35809
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .