Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv evaluering af øjenoverfladesmøremidler i to miljøer

19. november 2022 opdateret af: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Objektiv evaluering af øjenoverfladesmøremidler

Denne undersøgelse vil evaluere okulære overfladesmøremidler hos personer med tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil objektivt evaluere okulære overfladesmøremidler hos personer med tørre øjne syndrom. Smøremidler indeholder forbindelser, der påstås at forbedre symptomer på tørre øjne, selvom objektive data ikke er tilgængelige. Efterforskerne søger objektivt at evaluere effektiviteten af ​​to smøremidler og sammenligne resultaterne med en øjendråbe med saltvand (kontrol).

Efterforskerne vil vurdere lipidlaget før og efter administration af tre produkter i det samme øje af 25 tørre øjne ved hjælp af ellipsometri, billeddannelse i et "normalt" miljø. Efterfølgende vil efterforskerne ændre miljøet til et miljø, der får forsøgspersonernes øjenoverflade til at opleve "fordampningsstress" (varmere, mindre fugtigt og større luftgennemstrømning) og udføre før og efter dråbeindgivelsesmålinger med de samme tre produkter i det samme øje som det første miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • Godt generelt helbred
  • Villig til at bruge tid på studiet; cirka en time til et screeningsbesøg og 90 minutter til hvert af målebesøgene
  • Bruger i øjeblikket en OTC kunstig tåre til okulær komfort, i det mindste lejlighedsvis.
  • Mindst et positivt symptom på tørre øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel øjensygdom, infektion eller betændelse, der kræver brug af enhver receptpligtig øjenmedicin.
  • Senest tidligere øjenoperation.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
  • Infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drop Administration
Medicin: B & L beroliger smøremiddel øjendråber
Øjndråbe
Medicin: Liposisk EDO
Øjndråbe
Medicin: OcuFresh øjenskyl
Saltvandsdråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivefilms egenskaber
Tidsramme: Målinger: Der er ingen tidsbegrænsning mellem screeningen og 1. måling. 6 målebesøg finder sted med cirka 7 dages mellemrum, men kan variere fra 3 til 14 dage. Tiden mellem besøg 3 og 4 er ikke tættere end 3 dage, men ingen øvre grænse.

Bølgefrontsensorinstrumentet måler øjets evne til at skabe et skarpt billede.

Ellipsometer (E) data identificerer ændringer i lipidtykkelse og brydningsindeks over hornhinden.

Et termisk (T) billeddannelsessystem giver termiske kort over motivets øjne og ansigt ved siden af ​​øjnene.

Et spørgeskema (Q) vil spørge forsøgspersonerne om deres testøjes komfort. Forsøgspersonerne vil blive stillet spørgsmålene før inddrypning af øjendråben og efter hvert sæt målinger.
Målinger: Der er ingen tidsbegrænsning mellem screeningen og 1. måling. 6 målebesøg finder sted med cirka 7 dages mellemrum, men kan variere fra 3 til 14 dage. Tiden mellem besøg 3 og 4 er ikke tættere end 3 dage, men ingen øvre grænse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med B & L beroliger smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner