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Valutazione obiettiva dei lubrificanti della superficie oculare in due ambienti

19 novembre 2022 aggiornato da: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Valutazione obiettiva dei lubrificanti della superficie oculare

Questo studio valuterà i lubrificanti della superficie oculare in soggetti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà obiettivamente i lubrificanti della superficie oculare in soggetti con sindrome dell'occhio secco. I lubrificanti contengono composti che si presume migliorino i sintomi dell'occhio secco, sebbene non siano disponibili dati oggettivi. Gli investigatori cercano di valutare obiettivamente l'efficacia di due lubrificanti e confrontare i risultati con un collirio salino (controllo).

Gli investigatori valuteranno lo strato lipidico prima e dopo la somministrazione di tre prodotti nello stesso occhio di 25 soggetti con occhio secco utilizzando l'ellissometria, imaging in un ambiente "normale". Successivamente gli investigatori cambieranno l'ambiente in uno che provochi lo "stress evaporativo" della superficie oculare dei soggetti (flusso d'aria più caldo, meno umido e maggiore) ed eseguiranno le misurazioni prima e dopo la somministrazione della goccia con gli stessi tre prodotti nello stesso occhio come primo ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75 anni
  • Buona salute generale
  • Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e 90 minuti per ciascuna delle visite di misurazione
  • Attualmente utilizza una lacrima artificiale OTC per il comfort oculare, almeno occasionalmente.
  • Almeno un sintomo positivo dell'occhio secco.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attuale, infezione o infiammazione che richiede l'uso di qualsiasi farmaco oculare prescritto.
  • Chirurgia oculare passata di recente.
  • I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbandona l'amministrazione
Droga: B & L Soothe collirio lubrificante
Gocce per gli occhi
Droga: EDO liposico
Gocce per gli occhi
Droga: OcuFresh Detergente oculare
Goccia salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà del film lacrimale
Lasso di tempo: Misurazioni: non ci sono limiti di tempo tra lo screening e la prima misurazione. 6 visite di misurazione avvengono a circa 7 giorni di distanza, ma possono variare da 3 a 14 giorni. Il tempo tra la visita 3 e 4 non deve essere inferiore a 3 giorni, ma nessun limite massimo.

Lo strumento del sensore del fronte d'onda misura la capacità dell'occhio di creare un'immagine nitida.

I dati dell'ellissometro (E) identificano i cambiamenti nello spessore dei lipidi e nell'indice di rifrazione sulla cornea.

Un sistema di imaging termico (T) fornisce mappe termiche degli occhi del soggetto e del volto adiacente agli occhi.

Un questionario (Q) chiederà ai soggetti il ​​comfort del loro occhio di prova. Ai soggetti verranno poste le domande prima dell'instillazione del collirio e dopo ogni serie di misurazioni.
Misurazioni: non ci sono limiti di tempo tra lo screening e la prima misurazione. 6 visite di misurazione avvengono a circa 7 giorni di distanza, ma possono variare da 3 a 14 giorni. Il tempo tra la visita 3 e 4 non deve essere inferiore a 3 giorni, ma nessun limite massimo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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