ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症障害研究における PCSK9 阻害による低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の減少 (RUTHERFORD)
2022年11月10日 更新者：Amgen
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の被験者のLDL-Cに対するAMG 145の忍容性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究
この研究の主な目的は、12 週間の皮下エボロクマブ (AMG 145) の効果を、プラセボと比較して、ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症 (HeFH) の成人における LDL-C のベースラインからの変化率で評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991) によって概説された診断基準を満たすことによる、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の診断
- エゼチミブの有無にかかわらず、承認されたスタチンを使用し、安定した用量を少なくとも 4 週間使用
- 空腹時低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
- 空腹時トリグリセリド≦400mg/dL
除外基準:
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- -無作為化前の12か月以内の低密度リポタンパク質（LDL）または血漿アフェレーシス
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率<30％
- コントロールされていない不整脈
- -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）または無作為化前の3か月以内の脳卒中
- 1型糖尿病;新たに診断された、またはコントロール不良の 2 型糖尿病 (HbA1c > 8.5%)
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの皮下注射を 4 週間に 1 回、12 週間受けました。
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d 皮下注射による
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実験的：エボロクマブ350mg
参加者は、エボロクマブ 350 mg を 4 週間に 1 回、12 週間皮下注射で投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：エボロクマブ420mg
参加者は、エボロクマブ 420 mg を 4 週間に 1 回、12 週間皮下注射で投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目の総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目のLDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目のアポリポタンパク質B /アポリポタンパク質A-1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月2日
一次修了 (実際)
2012年5月16日
研究の完了 (実際)
2012年5月16日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20090158
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