Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą hamowania PCSK9 w heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (RUTHERFORD)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające tolerancję i skuteczność AMG 145 na LDL-C u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Głównym celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu (AMG 145), w porównaniu z placebo, na procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych u dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 do ≤ 75 lat
  • Diagnoza heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej na podstawie spełnienia kryteriów diagnostycznych określonych przez Simon Broome Register Group (Naukowy Komitet Sterujący 1991)
  • Na zatwierdzonej statynie, z ezetymibem lub bez, ze stałą dawką (dawkami) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C) ≥ 100 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) lub afereza osocza w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • cukrzyca typu 1; nowo rozpoznana lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,5%)
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
d we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Ewolokumab 350 mg
Uczestnicy otrzymywali 350 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperymentalny: Ewolokumab 420 mg
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż o dużej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj