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Reduktion von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit PCSK9-Hemmung in einer Studie über heterozygote familiäre Hypercholesterinämie-Störungen (RUTHERFORD)

10. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 145 auf LDL-C bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen Verabreichung von Evolocumab (AMG 145) im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre
  • Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie durch Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • Auf einem zugelassenen Statin, mit oder ohne Ezetimib, mit stabiler(n) Dosis(en) für mindestens 4 Wochen
  • Nüchtern Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Low-Density-Lipoprotein (LDL) oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Diabetes Typ 1; neu diagnostizierter oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion.
Biologisch: Placebo
d durch subkutane Injektion
Experimental: Evolocumab 350 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 350 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 420 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090158

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