Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s inhibicí PCSK9 ve studii heterozygotní familiární hypercholesterolémie (RUTHERFORD)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení snášenlivosti a účinnosti AMG 145 na LDL-C u subjektu s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu (AMG 145) ve srovnání s placebem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let
  • Diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie na základě splnění diagnostických kritérií navržených skupinou Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • Na schváleném statinu, s ezetimibem nebo bez něj, se stabilní dávkou (dávkami) po dobu alespoň 4 týdnů
  • Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ≥ 100 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Low-Density Lipoprotein (LDL) nebo plazmatická aferéza během 12 měsíců před randomizací
  • Srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
  • diabetes 1. typu; nově diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 8,5 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
d subkutánní injekcí
Experimentální: Evolokumab 350 mg
Účastníci dostávali 350 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentální: Evolocumab 420 mg
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v LDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypercholesterolémie, familiární

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit