Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met PCSK9-remming in onderzoek naar heterozygote familiale hypercholesterolemie-stoornis (RUTHERFORD)

10 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 145 op LDL-C te evalueren bij proefpersonen met heterozygote familiale hypercholesterolemie

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van 12 weken subcutane toediening van evolocumab (AMG 145), vergeleken met placebo, op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C bij volwassenen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 75 jaar
  • Diagnose van heterozygote familiaire hypercholesterolemie door te voldoen aan de diagnostische criteria uiteengezet door de Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • Op een goedgekeurde statine, met of zonder ezetimibe, met stabiele dosis(sen) gedurende ten minste 4 weken
  • Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Homozygote familiale hypercholesterolemie
  • Low-Density Lipoprotein (LDL) of plasma-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen, of bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • diabetes type 1; nieuw gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 8,5%)
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per 4 weken een subcutane placebo-injectie.
Biologisch: Placebo
d door subcutane injectie
Experimenteel: Evolocumab 350 mg
Deelnemers kregen 350 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimenteel: Evolocumab 420 mg
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren