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Reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con inhibición de PCSK9 en un estudio de trastorno de hipercolesterolemia familiar heterocigota (RUTHERFORD)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de AMG 145 en LDL-C en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo (AMG 145), en comparación con el placebo, en el cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigota por haber cumplido los criterios de diagnóstico descritos por el Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • En una estatina aprobada, con o sin ezetimiba, con dosis estables durante al menos 4 semanas
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Hipercolesterolemia familiar homocigota
  • Lipoproteína de baja densidad (LDL) o aféresis de plasma en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Diabetes tipo 1; diabetes tipo 2 recién diagnosticada o mal controlada (HbA1c > 8,5 %)
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Placebo
d por inyección subcutánea
Experimental: Evolocumab 350mg
Los participantes recibieron 350 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 420mg
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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