Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med PCSK9-hemming i studie av heterozygot familiær hyperkolesterolemiforstyrrelse (RUTHERFORD)

10. november 2022 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere tolerabilitet og effekt av AMG 145 på LDL-C hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan evolocumab (AMG 145), sammenlignet med placebo, på prosentvis endring fra baseline i LDL-C hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 75 år
  • Diagnose av heterozygot familiær hyperkolesterolemi ved å ha oppfylt de diagnostiske kriteriene skissert av Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • På et godkjent statin, med eller uten ezetimib, med stabil(e) dose(r) i minst 4 uker
  • Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Low-Density Lipoprotein (LDL) eller plasmaaferese innen 12 måneder før randomisering
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt, eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • Type 1 diabetes; nydiagnostisert eller dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Placebo
d ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Evolocumab 350 mg
Deltakerne fikk 350 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentell: Evolocumab 420 mg
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
LDL-C ble målt ved bruk av ultrasentrifugering.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Absolutt endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere