在杂合子家族性高胆固醇血症研究中通过抑制 PCSK9 降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) (RUTHERFORD)
2022年11月10日 更新者：Amgen
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 AMG 145 对杂合子家族性高胆固醇血症患者 LDL-C 的耐受性和疗效
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，皮下注射 evolocumab (AMG 145) 12 周对成人杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的 LDL-C 基线变化百分比的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性
- 杂合子家族性高胆固醇血症的诊断符合 Simon Broome Register Group 概述的诊断标准（科学指导委员会 1991）
- 使用经批准的他汀类药物，含或不含依折麦布，稳定剂量至少 4 周
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
- 空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL
排除标准：
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 随机分组前 12 个月内的低密度脂蛋白 (LDL) 或血浆单采术
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭，或已知左心室射血分数 < 30%
- 不受控制的心律失常
- 随机分组前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或中风
- 1型糖尿病；新诊断或控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c > 8.5%）
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每 4 周接受一次安慰剂皮下注射，持续 12 周。
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d 皮下注射
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实验性的：依洛单抗 350 毫克
参与者每 4 周一次皮下注射 350 mg evolocumab，持续 12 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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实验性的：依洛单抗 420 毫克
参与者每 4 周一次皮下注射 420 mg evolocumab，持续 12 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用超速离心法测量 LDL-C。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时 LDL-C 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
|
使用超速离心法测量 LDL-C。
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基线和第 12 周
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第 12 周时非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时载脂蛋白 B /载脂蛋白 A-1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月2日
初级完成 (实际的)
2012年5月16日
研究完成 (实际的)
2012年5月16日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20090158
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