Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduktion av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med PCSK9-hämning i studie av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (RUTHERFORD)

10 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera tolerabilitet och effektivitet av AMG 145 på LDL-C hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av 12 veckors subkutan evolocumab (AMG 145), jämfört med placebo, på procentuell förändring från baslinjen i LDL-C hos vuxna med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 till ≤ 75 år
  • Diagnos av heterozygot familjär hyperkolesterolemi genom att ha uppfyllt de diagnostiska kriterierna som anges av Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • På en godkänd statin, med eller utan ezetimib, med stabil(a) dos(er) i minst 4 veckor
  • Fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Low-Density Lipoprotein (LDL) eller plasmaaferes inom 12 månader före randomisering
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt, eller känd vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %
  • Okontrollerad hjärtarytmi
  • Myokardinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller stroke inom 3 månader före randomisering
  • Typ 1-diabetes; nydiagnostiserad eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 8,5%)
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Placebo
d genom subkutan injektion
Experimentell: Evolocumab 350 mg
Deltagarna fick 350 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentell: Evolocumab 420 mg
Deltagarna fick 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkolesterolemi, familjär

Kliniska prövningar på Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera