Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med PCSK9-hæmning i studie af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi-sygdom (RUTHERFORD)

10. november 2022 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab (AMG 145) sammenlignet med placebo på procent ændring fra baseline i LDL-C hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 75 år
  • Diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi ved at have opfyldt de diagnostiske kriterier skitseret af Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • På et godkendt statin, med eller uden ezetimib, med stabile doser i mindst 4 uger
  • Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Low-Density Lipoprotein (LDL) eller plasmaaferese inden for 12 måneder før randomisering
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Type 1 diabetes; nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Placebo
d ved subkutan injektion
Eksperimentel: Evolocumab 350 mg
Deltagerne modtog 350 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 420 mg
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkolesterolæmi, familiær

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner