Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentäminen PCSK9:n estämisellä heterotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiahäiriötutkimuksessa (RUTHERFORD)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AMG 145:n siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi LDL-kolesteroliin potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen evolokumabin (AMG 145) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna LDL-kolesterolin prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta aikuisilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
  • Heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian diagnosointi Simon Broome Register Groupin määrittelemien diagnostisten kriteerien täyttämisellä (Scientific Steering Committee 1991)
  • Hyväksytyllä statiinilla, etsetimibin kanssa tai ilman, vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
  • Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 100 mg/dl
  • Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Pienitiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tai plasman afereesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • tyypin 1 diabetes; äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Biologinen: Plasebo
d ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Evolokumabi 350 mg
Osallistujat saivat 350 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Kokeellinen: Evolokumabi 420 mg
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:n / Apolipoproteiini A-1 -suhteen suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperkolesterolemia, perhe

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa