Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec l'inhibition de PCSK9 dans l'étude sur le trouble d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (RUTHERFORD)

10 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'AMG 145 sur le LDL-C chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de 12 semaines d'évolocumab sous-cutané (AMG 145), par rapport à un placebo, sur le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion du LDL-C chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 75 ans
  • Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote en répondant aux critères de diagnostic définis par le Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • Sous statine approuvée, avec ou sans ézétimibe, à dose(s) stable(s) pendant au moins 4 semaines
  • Cholestérol des lipoprotéines de basse densité à jeun (LDL-C) ≥ 100 mg/dL
  • Triglycérides à jeun ≤ 400 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale homozygote
  • Aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) ou du plasma dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
  • Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
  • diabète de type 1 ; diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %)
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
d par injection sous-cutanée
Expérimental: Évolocumab 350 mg
Les participants ont reçu 350 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Expérimental: Évolocumab 420 mg
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement absolu du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Ligne de base et semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-1 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypercholestérolémie, Familiale

Essais cliniques sur Évolocumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner