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Redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com inibição de PCSK9 em estudo de transtorno de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (RUTHERFORD)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a tolerabilidade e a eficácia do AMG 145 no LDL-C em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica

O objetivo primário deste estudo foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo (AMG 145), em comparação com placebo, na variação percentual da linha de base no LDL-C em adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterozigótica por ter cumprido os critérios de diagnóstico descritos pelo Simon Broome Register Group (Scientific Steering Committee 1991)
  • Em uso de estatina aprovada, com ou sem ezetimiba, com dose(s) estável(is) por pelo menos 4 semanas
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ≥ 100 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Lipoproteína de baixa densidade (LDL) ou aférese plasmática dentro de 12 meses antes da randomização
  • Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 30%
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização
  • diabetes tipo 1; diabetes tipo 2 recém-diagnosticado ou mal controlado (HbA1c > 8,5%)
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Placebo
d por injeção subcutânea
Experimental: Evolocumabe 350 mg
Os participantes receberam 350 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumabe 420 mg
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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