Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при ингибировании PCSK9 в исследовании гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (RUTHERFORD)
10 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина ЛПНП у субъекта с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния 12-недельного подкожного введения эволокумаба (AMG 145) по сравнению с плацебо на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП у взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- Диагноз гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии на основании соответствия диагностическим критериям, изложенным Группой регистрации Саймона Брума (Научный руководящий комитет, 1991 г.)
- Прием одобренных статинов с эзетимибом или без него в стабильной дозе в течение не менее 4 недель.
- Холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (LDL-C) ≥ 100 мг/дл
- Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл
Критерий исключения:
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) или аферез плазмы в течение 12 месяцев до рандомизации
- Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
- диабет 1 типа; впервые диагностированный или плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 8,5%)
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
г подкожно
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 350 мг
Участники получали эволокумаб в дозе 350 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 420 мг
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20090158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эволокумаб
-
AmgenЕще не набирают