上腕周囲径の縮小に対する低レベルレーザー光治療の効果に関する有効性研究
上腕周囲縮小のための非侵襲的皮膚科学的審美治療としてのエルコニア ML スキャナー (MLS) の有効性の評価 臨床研究
調査の概要
詳細な説明
上腕ボディコントゥアリングは、上腕から余分な皮膚や脂肪組織を除去するように設計されています。 美容整形手術の普及率は高まっており、上腕のボディコントゥアリング手術は 2000 年から 2008 年にかけて 4059% 増加し、2009 年には米国で 16,100 件を超える上腕リフトが行われました。 上腕周囲を縮小するために現在利用可能な処置には、上腕から余分な皮膚と脂肪組織を除去する外科手術である腕形成術 (アームリフト) が含まれます。上腕の局所的な脂肪沈着物の脂肪吸引。そして余分な体脂肪を減らすために食事と運動をしましょう。 腕形成術と脂肪吸引はどちらもリスクと外傷などの潜在的な合併症を伴う外科手術です。排出を必要とする体液の蓄積。皮膚の損傷。感染;永久的な傷跡。そして麻酔による合併症。 低レベルレーザー光線療法は、上腕周囲径を縮小するための、安全かつ非侵襲的で本質的にリスクのない代替手段を提供します。
上腕周囲径の縮小について評価されているデバイスであるエルコニア ML スキャナー (MLS) は、K082609 に基づいて食品医薬品局 (FDA) によって「... 上腕周囲径を縮小するための非侵襲性皮膚科学的美容治療としての使用」について認可されています。ヒップ、ウエスト、太ももの周囲。」 さらに、FDA は、この一般的なタイプの装置を次のように特定しています。「審美用途のための低レベルレーザーシステムは、低レベルのレーザーエネルギーを使用して脂肪層内の脂肪細胞を破壊し、これらの細胞から脂肪と脂質を放出する装置です。 -侵襲的な美的使用。」 したがって、Erchonia® MLS 低レベルレーザー光線治療装置の生化学的効果は、脂肪細胞のミトコンドリアを刺激し、それによってアデノシン-5'-三リン酸 (ATP) の産生が増加します。 新たに合成された ATP は、環状アデノシン一リン酸 (cAMP) のアップレギュレーションを引き起こします。 cAMP は細胞質リパーゼを刺激し、トリグリセリドから細胞膜を容易に通過できる脂肪酸とグリセロールへの変換を引き起こすことが示されています。 一時的な孔は、レーザーによって脂肪酸、グリセロール、トリグリセリドが膜を通過して細胞外空間に移動できるようになっている証拠です。 近くの血管や動脈の血管拡張を通じて、細胞外空間内でトリグリセリドと脂肪酸の酸化が起こります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食事や運動に反応しない局所的な脂肪組織の沈着物を除去するための脂肪吸引、または脂肪吸引技術の使用を適応としている被験者。特に両側上腕の身体の輪郭を整える目的で使用されます（米国脂肪吸引手術学会（ASLSS）と米国美容外科学会の共同特別委員会によって作成された米国美容外科学会の 2006 年脂肪吸引手術ガイドラインによる） (AACS))、および/または腕形成術 (上腕挙上) の手順用。
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m²。
- 被験者は、研究参加中に体の輪郭を整えるおよび/または体重減少を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的に控えることができます。
- 被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な（典型的な研究前の手順）食事療法および運動療法を喜んで維持することができます。
除外基準:
- 被験者は減量の手段として上腕の体の輪郭を整えることを求めています。
- インスリンまたは経口血糖降下薬に依存している糖尿病。
- 不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患。
- 心臓バイパス手術、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引や腕形成術など、腕のボディシェイプを目的とした以前の外科的介入。
- 胃のステープル留めやラップバンド手術など、減量のための以前の外科的介入。
- 身体の彫刻/減量に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- 体重レベルに影響を与える、および/または膨満感やむくみを引き起こすことが知られている薬剤を現在使用しており、研究参加期間中の禁酒は安全または医学的に賢明ではありません。
- 体重レベルに影響を与える、および/または膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状。
- 乳房切除術または腋窩リンパ節の手術。
- レーザーで治療する領域への活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷。
- 妊娠中、授乳中、または研究参加終了前に妊娠を計画している。
- アルツハイマー病、統合失調症、双極性障害などの重篤な精神疾患。過去2年間に精神科に入院。
- 研究責任者（PI）の専門的判断により、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力が妨げられると考えられる発達障害または認知障害。
- 光過敏症。
- 活動性または再発性のがん、または現在化学療法または放射線療法を受けている。
- 体重関連および/または体型の問題に関連する訴訟への関与/労働災害補償請求/障害給付金の受け取り。
- 過去 30 日間のあらゆる種類の調査への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不活性プラセボレーザー装置
非アクティブなプラセボ レーザー デバイスは、アクティブなレーザー デバイスと同じように見えますが、治療用の光出力を発しません。
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非治療用光の適用
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アクティブコンパレータ：エルコニア ML スキャナー (MLS)
Erchonia ML Scanner (MLS) は、それぞれ 17mW 635nm の赤色レーザー光を放射する 4 つの独立した回転ダイオードで構成される低レベルレーザー光線治療装置です。
ダイオードは、互いに 120 度離れて配置され、30 度の角度で傾けられたスキャナ デバイスに取り付けられます。
Erchonia® MLS はアームごとに 20 分間作動し、その間 4 つの回転ダイオードが完全にランダムで他のダイオードから独立した螺旋状の円パターンを作成します。
これらのパターンは互いに重なり合い、ターゲット領域内の完全なカバレッジを保証します。
被験者が治療を受けた腕ごとにさらされる総レーザー エネルギーは、平方センチメートルあたり約 3.94 ジュールです。
6 つの手順が 2 週間にわたって均等に実施されます。
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Erchonia ML Scanner (MLS) 低レベルレーザー光線治療装置を両腕に各 20 分間、2 週間にわたって 6 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの組み合わせの上腕周囲測定値の変化
時間枠：ベースラインと2週間
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組み合わせた上腕周囲測定値の変化は、右上腕と左上腕のそれぞれについて、ベースラインからエンドポイント (2 週間) までの組み合わせた上腕周囲測定値の差として個別に計算されます。
右上腕と左上腕のそれぞれについて、少なくとも +1.25 センチメートルの変化があれば、個々の被験者の研究の成功にプラスであると見なされます。
試験グループの被験者の少なくとも 50% (31 人中 16 人以上) が個々の被験者の成功を達成し、プラセボ群の個々の被験者の成功が少なくとも 35% 低かった場合、研究全体が成功したとみなされることが事前に決定されました。テストグループの被験者（31人中5人以下）よりも。
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ベースラインと2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- 主任研究者：Shari Sanchez, M.D.、unaffilliated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EC_ARMBC
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