Effektivitetsundersøgelse af effekten af lavniveau laserlysterapi på reduktion af overarmens omkreds
En evaluering af effektiviteten af Erchonia ML-scanneren (MLS) som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling til reduktion af omkredsen af overarmens kliniske undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overarms kropskonturering er designet til at fjerne overskydende hud og/eller fedtvæv fra overarmene. Kosmetiske procedurer vokser i udbredelse, overarmskropskonturprocedurer steg 4059 % fra 2000 til 2008, og i 2009 blev der udført lidt over 16.100 overarmsløft i USA (USA). Aktuelt tilgængelige procedurer til at reducere overarmens omkreds omfatter brachioplastik (armløft), en kirurgisk procedure til at fjerne overskydende hud og fedtvæv fra overarmen; fedtsugning af lokaliserede fedtaflejringer i overarmen; og kost og motion for at reducere overskydende kropsfedt. Både brachioplastik og fedtsugning er kirurgiske indgreb med risici og potentielle komplikationer, herunder traumer; væskeophobning, der kræver dræning; skade på huden; infektion; permanente ar; og komplikationer fra anæstesi. Laserlysterapi på lavt niveau tilbyder et sikkert, ikke-invasivt og i det væsentlige risikofrit alternativ til at reducere overarmens omkreds.
Enheden, der evalueres for reduktion af overarmens omkreds, er Erchonia ML Scanner (MLS) godkendt af Food and Drug Administration (FDA) under K082609 for "... brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling til reduktion af omkreds af hofter, talje og lår." Ydermere identificerer FDA denne generiske type anordning som: "Et lavniveaulasersystem til æstetisk brug er en anordning, der anvender laserenergi på lavt niveau til afbrydelse af adipocytceller i fedtlaget til frigivelse af fedt og lipider fra disse celler til ikke- -invasiv æstetisk brug." Derfor stimulerer den biokemiske effekt af Erchonia® MLS lavniveau laserlysterapiapparatet mitokondrierne i adipocytcellerne, hvilket igen øger produktionen af adenosin-5'-triphosphat (ATP). Den nyligt syntetiserede ATP udløser opreguleringen af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). cAMP har vist sig at stimulere cytoplasmatisk lipase, hvilket udløser omdannelsen af triglycerider til fedtsyrer og glycerol, der let kan passere gennem cellemembranen. Den forbigående pore er bevis på, at laseren tillader bevægelse af fedtsyrer, glycerol og triglycerider at passere over membranen og ind i det ekstracellulære rum. Gennem vasodilatation af nærliggende blodkar og arterier sker oxidation af triglyceriderne og fedtsyrerne i det ekstracellulære rum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv, der ikke reagerer på kost og motion; specifikt til indikation af kropskonturering af de bilaterale overarme (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 Guidelines for Liposuction Surgery udviklet af en fælles ad hoc-komité fra American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS)), og/eller til proceduren for brachioplastik (overarmsløft).
- Body Mass Index (BMI) på 20 til 35 kg/m².
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at opretholde sin normale (typiske førundersøgelsesprocedure) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen søger konturering af overarmens krop som et middel til vægttab.
- Diabetes afhængig af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin.
- Kendt kardiovaskulær sygdom såsom hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt.
- Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
- Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur af armene, såsom fedtsugning eller brachioplastik.
- Forudgående kirurgisk indgreb til vægttab, såsom mavehæftning, skødbåndskirurgi.
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
- Nuværende brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
- Mastektomi eller operationer i aksillymfeknuderne.
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren.
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen.
- Alvorlig mental sundhed såsom Alzheimers, skizofreni og bipolar lidelse; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, som efter undersøgelsens faglige vurdering ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
- Lysfølsomhedsforstyrrelse.
- Aktiv eller tilbagevendende cancer eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.
- Inddragelse i retssager/arbejdsskadeerstatning/modtagelse af invaliditetsydelser relateret til vægtrelaterede og/eller kropsformproblemer.
- Deltagelse i enhver form for forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inaktivt placebo laserapparat
Den inaktive placebo-laseranordning ser identisk ud med den aktive laseranordning, men udsender ikke noget terapeutisk lysoutput.
|
ikke-terapeutisk lyspåføring
|
|
Aktiv komparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia ML Scanner (MLS) er en laserlysbehandlingsenhed på lavt niveau, der består af 4 uafhængige roterende dioder, der hver udsender 17mW 635nm rødt laserlys.
Dioderne er monteret i scannerenheder placeret 120 grader fra hinanden, vippet i en 30 graders vinkel.
Erchonia® MLS aktiveres i 20 minutter pr. arm, hvorunder de 4 roterende dioder skaber et spiralformet cirkelmønster, der er fuldstændig tilfældigt og uafhængigt af de andre.
Disse mønstre overlapper hinanden for at garantere total dækning inden for målområdet.
Den samlede laserenergi, som testpersonen udsættes for pr. behandlet arm, er cirka 3,94 joule pr. kvadratcentimeter.
Seks procedurer administreres jævnt over 2 uger.
|
Erchonia ML Scanner (MLS) lavniveau laserlysterapienhed administreres til begge arme i 20 minutter hver, 6 gange over 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kombinerede målinger af overarmsomkreds fra baseline til endepunkt
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Ændring i kombinerede målinger af overarmsomkreds beregnes som forskellen i kombinerede målinger af overarmsomkreds fra baseline til endepunkt (2 uger) for hver af højre overarm og venstre overarm, separat.
En ændring på mindst +1,25 centimeter, for hver af højre overarm og venstre overarm, separat, anses for positivt for studiesucces for et individuelt emne.
Det var forudbestemt, at den overordnede undersøgelse ville blive betragtet som en succes, hvis mindst 50 % (16 eller flere ud af 31) af forsøgsgruppens forsøgspersoner opnåede individuelle forsøgspersoners succes, og individuelle forsøgspersoners succeser i placebogruppen var mindst 35 % lavere end for testgruppepersoner (5 eller færre ud af 31).
|
baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Ledende efterforsker: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_ARMBC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropskonturering
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
Kliniske forsøg med inaktivt placebo laserapparat
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetes risikoForenede Stater