Studio di efficacia sull'effetto della terapia con luce laser a basso livello sulla riduzione della circonferenza del braccio superiore
Una valutazione dell'efficacia dello scanner Erchonia ML (MLS) come trattamento estetico dermatologico non invasivo per la riduzione della circonferenza della parte superiore delle braccia Studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rimodellamento del corpo della parte superiore del braccio è progettato per rimuovere la pelle in eccesso e/o il tessuto adiposo dalla parte superiore delle braccia. Le procedure cosmetiche stanno crescendo in prevalenza, le procedure di body contouring della parte superiore del braccio sono aumentate del 4059% dal 2000 al 2008 e nel 2009 sono stati eseguiti poco più di 16.100 sollevamenti della parte superiore del braccio negli Stati Uniti (USA). Le procedure attualmente disponibili per ridurre la circonferenza della parte superiore del braccio includono la brachioplastica (lifting del braccio), una procedura chirurgica per rimuovere la pelle in eccesso e il tessuto adiposo dalla parte superiore del braccio; liposuzione delle adiposità localizzate nella parte superiore del braccio; e dieta ed esercizio fisico per ridurre il grasso corporeo in eccesso. Sia la brachioplastica che la liposuzione sono procedure chirurgiche con rischi e potenziali complicanze tra cui traumi; accumulo di liquidi che richiedono drenaggio; lesioni alla pelle; infezione; cicatrici permanenti; e complicazioni da anestesia. La terapia della luce laser a basso livello offre un'alternativa sicura, non invasiva ed essenzialmente priva di rischi alla riduzione della circonferenza del braccio.
Il dispositivo in fase di valutazione per la riduzione della circonferenza della parte superiore del braccio, l'Erchonia ML Scanner (MLS) è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) sotto K082609 per "... uso come trattamento estetico dermatologico non invasivo per la riduzione di circonferenza di fianchi, vita e cosce". Inoltre, la FDA identifica questo tipo generico di dispositivo come: "Un sistema laser a basso livello per uso estetico è un dispositivo che utilizza energia laser a basso livello per la distruzione delle cellule adipocitarie all'interno dello strato di grasso per il rilascio di grasso e lipidi da queste cellule per non -uso estetico invasivo." Pertanto, l'effetto biochimico del dispositivo per la terapia della luce laser a basso livello Erchonia® MLS stimola i mitocondri delle cellule degli adipociti che a loro volta aumentano la produzione di adenosina-5'-trifosfato (ATP). L'ATP appena sintetizzato innesca l'up-regolazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). È stato dimostrato che il cAMP stimola la lipasi citoplasmatica, innescando la conversione dei trigliceridi in acidi grassi e glicerolo che possono facilmente passare attraverso la membrana cellulare. Il poro transitorio è la prova che il laser consente al movimento di acidi grassi, glicerolo e trigliceridi di passare attraverso la membrana e nello spazio extracellulare. Attraverso la vasodilatazione dei vasi sanguigni e delle arterie vicine, avviene l'ossidazione dei trigliceridi e degli acidi grassi all'interno dello spazio extracellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto indicato per la liposuzione, o utilizzo di tecniche di liposuzione, per la rimozione di depositi localizzati di tessuto adiposo che non rispondono alla dieta e all'esercizio fisico; specificamente per l'indicazione del rimodellamento del corpo della parte superiore bilaterale delle braccia (secondo le linee guida 2006 dell'American Academy of Cosmetic Surgery per la chirurgia della liposuzione sviluppate da un comitato congiunto ad hoc dell'American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) e dell'American Academy of Cosmetic Surgery (AACS)), e/o per la procedura di brachioplastica (lifting della parte superiore del braccio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 kg/m².
- - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di mantenere la sua dieta regolare (tipica procedura pre-studio) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta cercando il rimodellamento del corpo della parte superiore del braccio come mezzo per perdere peso.
- Diabete dipendente da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali.
- Malattie cardiovascolari note come aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia.
- Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
- Precedente intervento chirurgico per modellare il corpo delle braccia, come liposuzione o brachioplastica.
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso, come graffette gastriche, chirurgia addominale.
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico.
- Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore.
- Mastectomia o operazioni nei linfonodi ascellari.
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
- Gravi malattie mentali come l'Alzheimer, la schizofrenia e il disturbo bipolare; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che, secondo il giudizio professionale del Principal Investigator (PI) dello studio, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.
- Disturbo da fotosensibilità.
- Cancro attivo o ricorrente o attualmente in chemioterapia o radioterapia.
- Coinvolgimento in contenziosi/richiesta di indennizzo del lavoratore/ricezione di prestazioni di invalidità relative a problemi legati al peso e/o alla forma del corpo.
- Partecipazione a qualsiasi tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: dispositivo laser placebo inattivo
Il dispositivo laser placebo inattivo sembra identico al dispositivo laser attivo, ma non emette alcuna luce terapeutica.
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applicazione di luce non terapeutica
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Comparatore attivo: Scanner Erchonia ML (MLS)
L'Erchonia ML Scanner (MLS) è un dispositivo per la terapia della luce laser a basso livello composto da 4 diodi rotanti indipendenti, ciascuno dei quali emette 17 mW 635 nm di luce laser rossa.
I diodi sono montati in dispositivi scanner posizionati a 120 gradi l'uno dall'altro, inclinati di un angolo di 30 gradi.
L'Erchonia® MLS viene attivato per 20 minuti per braccio durante i quali i 4 diodi rotanti creano uno schema circolare a spirale totalmente casuale e indipendente dagli altri.
Questi modelli si sovrappongono l'un l'altro per garantire una copertura totale all'interno dell'area target.
L'energia laser totale a cui è esposto il soggetto del test per braccio trattato è di circa 3,94 joule per centimetro quadrato.
Sei procedure vengono somministrate in modo uniforme in 2 settimane.
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Il dispositivo per terapia della luce laser a basso livello Erchonia ML Scanner (MLS) viene somministrato a entrambe le braccia per 20 minuti ciascuna, 6 volte in 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misurazioni combinate della circonferenza del braccio dalla linea di base all'endpoint
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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La variazione delle misurazioni combinate della circonferenza della parte superiore del braccio viene calcolata come la differenza nelle misurazioni combinate della circonferenza della parte superiore del braccio dal basale all'endpoint (2 settimane) per ciascuna parte superiore del braccio destro e sinistra, separatamente.
Un cambiamento di almeno +1,25 centimetri, rispettivamente per la parte superiore del braccio destro e per la parte superiore del braccio sinistro, separatamente, è considerato positivo per il successo dello studio per un singolo soggetto.
Era predeterminato che lo studio complessivo sarebbe stato considerato un successo se almeno il 50% (16 o più su 31) dei soggetti del gruppo di test avesse raggiunto il successo del singolo soggetto e i successi del singolo soggetto nel gruppo placebo fossero stati inferiori di almeno il 35% che per i soggetti del gruppo di test (5 o meno su 31).
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basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Investigatore principale: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_ARMBC
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