Effektstudie av effekten av lavnivå laserlysterapi på reduksjon av overarmsomkrets
En evaluering av effektiviteten av Erchonia ML-skanneren (MLS) som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling for å redusere omkretsen av overarmens kliniske studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overarmens kroppskontur er designet for å fjerne overflødig hud og/eller fettvev fra overarmene. Kosmetiske prosedyrer øker i utbredelse, prosedyrer for konturering av overarmskroppen økte med 4059 % fra 2000 til 2008, og i 2009 ble det utført i overkant av 16 100 overarmsløft i USA (USA). For tiden tilgjengelige prosedyrer for å redusere omkretsen av overarmen inkluderer brachioplastikk (armløft), en kirurgisk prosedyre for å fjerne overflødig hud og fettvev fra overarmen; fettsuging av lokaliserte fettavleiringer i overarmen; og kosthold og trening for å redusere overflødig kroppsfett. Både brachioplastikk og fettsuging er kirurgiske prosedyrer med risiko og potensielle komplikasjoner inkludert traumer; væskeansamling som krever drenering; skade på huden; infeksjon; permanente arr; og komplikasjoner fra anestesi. Laserlysterapi på lavt nivå tilbyr et trygt, ikke-invasivt og i hovedsak risikofritt alternativ til å redusere omkretsen på overarmen.
Enheten som blir evaluert for reduksjon av overarmens omkrets, er Erchonia ML Scanner (MLS) godkjent av Food and Drug Administration (FDA) under K082609 for "... bruk som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling for reduksjon av omkrets av hofter, midje og lår." Videre identifiserer FDA denne generiske typen enhet som: "Et lavnivålasersystem for estetisk bruk er en enhet som bruker lavnivålaserenergi for forstyrrelse av adipocyttceller i fettlaget for frigjøring av fett og lipider fra disse cellene for ikke -invasiv estetisk bruk." Derfor stimulerer den biokjemiske effekten av Erchonia® MLS lavnivå laserlysterapiapparatet mitokondriene til adipocyttcellene som igjen øker produksjonen av adenosin-5'-trifosfat (ATP). Den nylig syntetiserte ATP utløser oppreguleringen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP har vist seg å stimulere cytoplasmatisk lipase, og utløse omdannelsen av triglyserider til fettsyrer og glyserol som lett kan passere gjennom cellemembranen. Den forbigående poren er bevis på at laseren tillater bevegelse av fettsyrer, glyserol og triglyserider å passere over membranen og inn i det ekstracellulære rommet. Gjennom vasodilatasjon av nærliggende blodkar og arterier, skjer oksidasjon av triglyseridene og fettsyrene i det ekstracellulære rommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person indikert for fettsuging, eller bruk av fettsugingsteknikker, for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev som ikke reagerer på kosthold og trening; spesifikt for indikasjon på kroppskonturering av de bilaterale overarmene (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 Guidelines for Liposuction Surgery utviklet av en felles ad hoc-komité av American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS)), og/eller for prosedyren for brachioplastikk (overarmsløft).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 35 kg/m².
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sin vanlige (typiske prosedyre før studie) diett og trening uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet søker konturering av overarmens kropp som et middel for vekttap.
- Diabetes avhengig av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner.
- Kjent kardiovaskulær sykdom som hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt.
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur av armene, som fettsuging eller brakioplastikk.
- Tidligere kirurgisk inngrep for vekttap, for eksempel magestifting, lap band kirurgi.
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Gjeldende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
- Mastektomi eller operasjoner i aksillymfeknutene.
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren.
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som Alzheimers, schizofreni og bipolar lidelse; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter faglig vurdering av studien Principal Investigator (PI) ville utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere de nødvendige studiemålingene.
- Fotosensitivitetsforstyrrelse.
- Aktiv eller tilbakevendende kreft eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling.
- Involvering i rettssaker/arbeiders erstatningskrav/mottak av uføretrygd knyttet til vektrelaterte og/eller kroppsfasongspørsmål.
- Deltakelse i alle typer forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inaktiv placebo laser enhet
Den inaktive placebolaserenheten ser identisk ut med den aktive laserenheten, men avgir ingen terapeutisk lyseffekt.
|
ikke-terapeutisk lyspåføring
|
|
Aktiv komparator: Erchonia ML-skanner (MLS)
Erchonia ML Scanner (MLS) er en laserlysterapienhet på lavt nivå som består av 4 uavhengige roterende dioder, som hver sender ut 17mW 635nm rødt laserlys.
Diodene er montert i skannerenheter plassert 120 grader fra hverandre, vippet i 30 graders vinkel.
Erchonia® MLS aktiveres i 20 minutter per arm, i løpet av denne tiden skaper de 4 roterende diodene et spiralformet sirkelmønster som er helt tilfeldig og uavhengig av de andre.
Disse mønstrene overlapper hverandre for å garantere total dekning innenfor målområdet.
Den totale laserenergien testpersonen utsettes for per behandlet arm er omtrent 3,94 joule per kvadratcentimeter.
Seks prosedyrer administreres jevnt over 2 uker.
|
Erchonia ML Scanner (MLS) lavnivå laserlysterapiapparat administreres til begge armer i 20 minutter hver, 6 ganger over 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kombinerte målinger av overarmsomkrets fra baseline til endepunkt
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Endring i kombinerte målinger av overarmsomkrets beregnes som forskjellen i kombinerte målinger av overarmsomkrets fra baseline til endepunkt (2 uker) for hver av høyre overarm og venstre overarm, separat.
En endring på minst +1,25 centimeter, for hver av høyre overarm og venstre overarm, separat, anses som positivt for studiesuksess for et enkelt fag.
Det var forhåndsbestemt at den samlede studien ville bli ansett som en suksess hvis minst 50 % (16 eller flere av 31) av forsøksgruppene oppnådde individuelle forsøkssuksesser og individuelle forsøkssuksesser i placebogruppen var minst 35 % lavere enn for testgruppeemner (5 eller færre av 31).
|
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Hovedetterforsker: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EC_ARMBC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .