저레벨 레이저 치료가 상완둘레 감소에 미치는 효과에 대한 효능 연구
상완 둘레 감소를 위한 비침습적 피부 미용 치료로서 Erchonia ML Scanner(MLS)의 유효성 평가 임상 연구
연구 개요
상세 설명
상완 바디 컨투어링은 상완에서 과도한 피부 및/또는 지방 조직을 제거하도록 설계되었습니다. 미용 시술의 보급률이 증가하고 있으며, 상완 바디 컨투어링 시술은 2000년에서 2008년 사이에 4059% 증가했으며, 2009년에는 미국에서 16,100건 이상의 상완 리프트가 수행되었습니다. 상완 둘레를 줄이기 위해 현재 이용 가능한 절차에는 상완에서 과도한 피부와 지방 조직을 제거하는 수술 절차인 상완 성형술(팔 리프트); 상완의 국소 지방 침착물의 지방흡입술; 과도한 체지방을 줄이기위한식이 요법과 운동. 상완 성형술과 지방 흡입 수술은 모두 위험과 외상을 포함한 잠재적인 합병증이 있는 수술 절차입니다. 배수가 필요한 체액 축적; 피부 손상; 전염병; 영구적인 흉터; 마취로 인한 합병증. 낮은 수준의 레이저 광선 요법은 안전하고 비침습적이며 본질적으로 위험이 없는 상완 둘레 감소에 대한 대안을 제공합니다.
상완 둘레 감소를 위해 평가되고 있는 장치인 Erchonia ML 스캐너(MLS)는 K082609에 따라 식품의약국(FDA)에서 "... 엉덩이, 허리, 허벅지 둘레." 또한 FDA는 이 일반적인 유형의 장치를 다음과 같이 식별합니다. -침습적인 미적 사용." 따라서 Erchonia® MLS 저수준 레이저 광 치료 장치의 생화학적 효과는 지방 세포의 미토콘드리아를 자극하여 아데노신-5'-삼인산(ATP)의 생산을 증가시킵니다. 새로 합성된 ATP는 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 상향 조절을 유발합니다. cAMP는 세포질 리파아제를 자극하여 중성 지방을 세포막을 쉽게 통과할 수 있는 지방산과 글리세롤로 전환시키는 것으로 나타났습니다. 일시적 기공은 레이저가 지방산, 글리세롤 및 트리글리세리드의 이동을 허용하여 막을 통과하여 세포외 공간으로 이동한다는 증거입니다. 주변 혈관과 동맥의 혈관 확장을 통해 트리글리세리드와 지방산의 산화가 세포외 공간에서 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동에 반응하지 않는 지방 조직의 국소 침착물을 제거하기 위해 지방흡입술 또는 지방흡입술 기술을 사용해야 하는 피험자; 특히 양측 상완의 신체 윤곽 표시를 위해(미국 지방 흡입 수술 학회(ASLSS)와 미국 성형 수술 학회 합동 임시 위원회가 개발한 미국 성형 수술 학회의 2006년 지방 흡입 수술 지침에 따름) (AACS)), 및/또는 상완 성형술(상완 리프트) 시술을 위해.
- 20~35kg/m²의 체질량 지수(BMI).
- 피험자는 연구 참여 동안 신체 윤곽 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 그리고 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(전형적인 연구 전 절차) 식이요법 및 운동 요법을 기꺼이 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 체중 감량 수단으로 상완 바디 컨투어링을 찾고 있습니다.
- 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병.
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환.
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 지방흡입술이나 팔성형술과 같은 팔의 신체 조각을 위한 사전 외과 개입.
- 위 스테이플링, 랩 밴드 수술과 같은 체중 감량을 위한 사전 수술 개입.
- 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물(들)의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
- 겨드랑이 림프절의 유방절제술 또는 수술.
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상.
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 알츠하이머병, 정신분열증 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 연구 주임 조사자(PI)의 전문적인 판단에 따라 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 배제하는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 감광성 장애.
- 활동성 또는 재발성 암 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 체중 관련 및/또는 체형 문제와 관련된 소송/근로자 보상 청구/장애 혜택 수령에 관여.
- 지난 30일 동안 모든 유형의 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비활성 위약 레이저 장치
비활성 위약 레이저 장치는 활성 레이저 장치와 동일하게 보이지만 치료용 광 출력을 방출하지 않습니다.
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비치료적 조명 적용
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활성 비교기: Erchonia ML 스캐너(MLS)
Erchonia ML 스캐너(MLS)는 각각 17mW 635nm의 적색 레이저 광을 방출하는 4개의 독립적인 회전 다이오드로 구성된 저수준 레이저 광 치료 장치입니다.
다이오드는 서로 120도 떨어져 있고 30도 각도로 기울어진 스캐너 장치에 장착됩니다.
Erchonia® MLS는 팔당 20분 동안 활성화되며, 이 시간 동안 4개의 회전 다이오드는 완전히 무작위적이고 서로 독립적인 나선형 원형 패턴을 생성합니다.
이러한 패턴은 대상 영역 내에서 전체 적용 범위를 보장하기 위해 서로 겹칩니다.
테스트 대상이 치료받은 팔당 노출되는 총 레이저 에너지는 평방 센티미터당 약 3.94줄입니다.
6가지 절차가 2주에 걸쳐 균등하게 시행됩니다.
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Erchonia ML Scanner(MLS) 저레벨 레이저 광 치료 장치를 2주에 걸쳐 6회, 각 20분 동안 양쪽 팔에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점까지 결합된 상완 둘레 측정치의 변화
기간: 기준선 및 2주
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결합된 상완 둘레 측정치의 변화는 오른쪽 상완 및 왼쪽 상완 각각에 대해 각각 기준선에서 종점(2주)까지 결합된 상완 둘레 측정의 차이로 계산됩니다.
오른쪽 위팔과 왼쪽 위팔 각각에 대해 각각 최소 +1.25cm의 변화는 개별 피험자에 대한 연구 성공에 긍정적인 것으로 간주됩니다.
테스트 그룹 피험자의 최소 50%(31명 중 16명 이상)가 개별 피험자 성공을 달성하고 위약 그룹의 개별 피험자 성공이 35% 이상 낮은 경우 전체 연구가 성공으로 간주되도록 미리 결정되었습니다. 시험군 피험자(31명 중 5명 이하)보다
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- 수석 연구원: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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