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Étude d'efficacité de l'effet de la luminothérapie laser à faible niveau sur la réduction de la circonférence du bras

7 mai 2014 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation de l'efficacité du scanner Erchonia ML (MLS) en tant que traitement esthétique dermatologique non invasif pour la réduction de la circonférence de la partie supérieure des bras Étude clinique

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif laser à faible niveau de lumière Erchonia® ML Scanner (MLS) peut aider à réduire la circonférence de la partie supérieure des bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remodelage du corps du haut du bras est conçu pour éliminer l'excès de peau et/ou de tissu adipeux du haut des bras. Les procédures cosmétiques sont de plus en plus fréquentes, les procédures de remodelage du corps du bras ont augmenté de 4 059 % entre 2000 et 2008, et en 2009, un peu plus de 16 100 liftings du bras ont été effectués aux États-Unis. Les procédures actuellement disponibles pour réduire la circonférence du haut du bras comprennent la brachioplastie (lifting du bras), une intervention chirurgicale pour enlever l'excès de peau et de tissu adipeux de la partie supérieure du bras ; liposuccion des dépôts graisseux localisés dans le haut du bras ; et un régime alimentaire et de l'exercice pour réduire l'excès de graisse corporelle. La brachioplastie et la liposuccion sont des interventions chirurgicales comportant des risques et des complications potentielles, notamment des traumatismes ; accumulation de liquide nécessitant un drainage; blessure à la peau; infection; cicatrices permanentes; et les complications de l'anesthésie. La luminothérapie laser à faible intensité offre une alternative sûre, non invasive et essentiellement sans risque à la réduction de la circonférence du bras.

L'appareil étant évalué pour la réduction de la circonférence du bras, le scanner Erchonia ML (MLS) est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) sous K082609 pour "... utilisation comme traitement esthétique dermatologique non invasif pour la réduction de circonférence des hanches, de la taille et des cuisses." En outre, la FDA identifie ce type générique d'appareil comme suit : "Un système laser de bas niveau à usage esthétique est un appareil utilisant une énergie laser de bas niveau pour la perturbation des cellules adipocytes dans la couche de graisse afin de libérer les graisses et les lipides de ces cellules à des fins non -utilisation esthétique invasive." Par conséquent, l'effet biochimique de l'appareil de luminothérapie laser bas niveau Erchonia® MLS stimule les mitochondries des cellules adipocytes qui à leur tour augmentent la production d'adénosine-5'-triphosphate (ATP). L'ATP nouvellement synthétisé déclenche la régulation à la hausse de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). Il a été démontré que l'AMPc stimule la lipase cytoplasmique, déclenchant la conversion des triglycérides en acides gras et en glycérol qui peuvent facilement traverser la membrane cellulaire. Le pore transitoire est la preuve que le laser permet au mouvement des acides gras, du glycérol et des triglycérides de traverser la membrane et dans l'espace extracellulaire. Par vasodilatation des vaisseaux sanguins et des artères à proximité, l'oxydation des triglycérides et des acides gras se produit dans l'espace extracellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet indiqué pour la liposuccion, ou l'utilisation de techniques de liposuccion, pour l'élimination des dépôts localisés de tissus adipeux qui ne répondent pas au régime et à l'exercice ; spécifiquement pour l'indication du contour du corps des bras bilatéraux (selon les directives 2006 de l'American Academy of Cosmetic Surgery pour la chirurgie de liposuccion développées par un comité ad hoc conjoint de l'American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) et de l'American Academy of Cosmetic Surgery (AACS)), et/ou pour la procédure de brachioplastie (lifting du bras).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m².
  • - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
  • - Le sujet est disposé et capable de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices réguliers (procédure typique avant l'étude) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet cherche à remodeler le corps du haut du bras comme moyen de perdre du poids.
  • Diabète dépendant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
  • Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive.
  • Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
  • Intervention chirurgicale préalable pour sculpter le corps des bras, comme la liposuccion ou la brachioplastie.
  • Intervention chirurgicale antérieure pour la perte de poids, telle que l'agrafage de l'estomac, la chirurgie de la bande abdominale.
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids.
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente.
  • Toute condition médicale connue pour affecter le poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement.
  • Mastectomie ou opérations dans les ganglions lymphatiques axillaires.
  • Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser.
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
  • Maladie mentale grave comme la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie et le trouble bipolaire ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui, selon le jugement professionnel du chercheur principal (PI), empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures nécessaires à l'étude.
  • Trouble de la photosensibilité.
  • Cancer actif ou récurrent ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Participation à des litiges/demande d'indemnisation des accidents du travail/réception de prestations d'invalidité liées à des problèmes de poids et/ou de forme corporelle.
  • Participation à tout type de recherche au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: appareil laser placebo inactif
Le dispositif laser placebo inactif semble identique au dispositif laser actif, mais n'émet aucune puissance lumineuse thérapeutique.
Dispositif: appareil laser placebo inactif
application de lumière non thérapeutique
Comparateur actif: Scanner Erchonia ML (MLS)
Le scanner Erchonia ML (MLS) est un appareil de luminothérapie laser de bas niveau comprenant 4 diodes rotatives indépendantes, chacune émettant 17 mW 635 nm de lumière laser rouge. Les diodes sont montées dans des scanners positionnés à 120 degrés les uns des autres, inclinés à un angle de 30 degrés. L'Erchonia® MLS est activé pendant 20 minutes par bras pendant lesquelles les 4 diodes rotatives créent un motif circulaire en spirale totalement aléatoire et indépendant des autres. Ces modèles se chevauchent pour garantir une couverture totale dans la zone cible. L'énergie laser totale à laquelle le sujet de test est exposé par bras traité est d'environ 3,94 joules par centimètre carré. Six procédures sont administrées uniformément sur 2 semaines.
Dispositif: Scanner Erchonia(r) ML (MLS)
L'appareil de luminothérapie laser de bas niveau Erchonia ML Scanner (MLS) est administré aux deux bras pendant 20 minutes chacun, 6 fois sur 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures combinées de la circonférence du bras supérieur de la ligne de base au point final
Délai: ligne de base et 2 semaines
La variation des mesures combinées de la circonférence du bras est calculée comme la différence des mesures combinées de la circonférence du bras de la ligne de base au point final (2 semaines) pour chacun des bras droit et gauche, séparément. Un changement d'au moins +1,25 centimètres, pour chacun des bras droit et gauche, séparément, est considéré comme positif pour la réussite de l'étude pour un sujet individuel. Il a été prédéterminé que l'étude globale serait considérée comme un succès si au moins 50 % (16 ou plus sur 31) des sujets du groupe de test obtenaient un succès individuel et que les succès individuels des sujets dans le groupe placebo étaient au moins 35 % inférieurs. que pour les sujets du groupe test (5 ou moins sur 31).
ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
  • Chercheur principal: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_ARMBC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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