低强度激光光疗减少上臂围的疗效研究
Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 作为一种非侵入性皮肤美容治疗减少上臂围度临床研究的有效性评估
研究概览
详细说明
上臂塑形旨在去除上臂多余的皮肤和/或脂肪组织。 整容手术越来越流行,从 2000 年到 2008 年,上臂塑形手术增加了 4059%,而在 2009 年,美国进行了超过 16,100 次上臂提拉手术。 目前可用的减少上臂周长的手术包括肱骨成形术(手臂提升术),这是一种去除上臂多余皮肤和脂肪组织的外科手术;上臂局部脂肪沉积的吸脂术;以及饮食和运动以减少体内多余的脂肪。 肱骨成形术和抽脂术都是具有风险和潜在并发症(包括创伤)的外科手术;积液需要引流;皮肤受伤;感染;永久性疤痕;和麻醉并发症。 低强度激光疗法提供了一种安全、无创且基本上无风险的替代方法来减少上臂围。
正在评估用于减少上臂周长的设备 Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 已根据 K082609 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,用于“...用作减少上臂周长的非侵入性皮肤病美容治疗臀围、腰围和大腿围。” 此外,FDA 将这种通用类型的设备标识为:“用于美学用途的低水平激光系统是一种使用低水平激光能量破坏脂肪层内的脂肪细胞,从而从这些细胞中释放脂肪和脂质的设备,用于非-侵入性美学使用。” 因此,Erchonia® MLS 低强度激光光疗仪的生化效应会刺激脂肪细胞的线粒体,从而增加 Adenosine-5'-triphosphate (ATP) 的产生。 新合成的 ATP 触发环磷酸腺苷 (cAMP) 的上调。 cAMP 已被证明可以刺激细胞质脂肪酶,触发甘油三酯转化为脂肪酸和甘油,从而轻松穿过细胞膜。 瞬时孔是激光允许脂肪酸、甘油和甘油三酯移动穿过膜并进入细胞外空间的证据。 通过附近血管和动脉的血管扩张,甘油三酯和脂肪酸的氧化发生在细胞外空间内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者需要吸脂或使用吸脂技术,以去除对饮食和运动无反应的局部脂肪组织沉积物;专门用于双侧上臂身体轮廓的指示(根据美国美容外科学会 2006 年吸脂手术指南,该指南由美国吸脂外科学会 (ASLSS) 和美国美容外科学会联合特设委员会制定(AACS))和/或用于肱骨成形术(上臂提升术)的程序。
- 体重指数 (BMI) 为 20 至 35 公斤/平方米。
- 受试者愿意并且能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗,以在研究参与期间促进身体塑形和/或减肥。
- 受试者愿意并能够维持他或她的常规(典型的研究前程序)饮食和锻炼方案,而不会在研究参与期间对任一方向产生重大影响。
排除标准:
- 受试者正在寻求上臂身体轮廓作为减肥的手段。
- 依赖胰岛素或口服降糖药的糖尿病。
- 已知的心血管疾病如心律失常、充血性心力衰竭。
- 心脏搭桥手术、心脏移植手术、起搏器等心脏手术。
- 先前进行过手臂塑身手术,例如抽脂术或肱骨成形术。
- 先前的减肥手术干预,例如胃缝合术、腰带手术。
- 塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症。
- 当前使用已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的药物,并且在参与研究过程中禁欲是不安全或医学上谨慎的。
- 任何已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的医疗状况。
- 乳房切除术或腋窝淋巴结手术。
- 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外伤。
- 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 严重的心理健康疾病,如阿尔茨海默氏症、精神分裂症和躁郁症;过去两年内曾因精神病住院。
- 根据研究首席研究员 (PI) 的专业判断,发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力。
- 光敏性障碍。
- 活动性或复发性癌症或目前正在接受化学疗法或放射疗法。
- 参与与体重相关和/或体型问题相关的诉讼/工伤赔偿索赔/领取残疾福利。
- 在过去 30 天内参与过任何类型的研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:无效安慰剂激光设备
非活性安慰剂激光设备看起来与活性激光设备相同,但不发出任何治疗光输出。
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非治疗性光应用
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有源比较器:Erchonia ML 扫描仪 (MLS)
Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 是一种低水平激光治疗设备,包括 4 个独立的旋转二极管,每个二极管发射 17mW 635nm 的红色激光。
二极管安装在彼此相隔 120 度、倾斜 30 度角的扫描仪设备中。
Erchonia® MLS 每只手臂激活 20 分钟,在此期间,4 个旋转二极管会创建一个完全随机且独立于其他的螺旋形圆圈图案。
这些模式相互重叠以保证目标区域内的完全覆盖。
测试对象每条接受治疗的手臂所暴露的总激光能量约为每平方厘米 3.94 焦耳。
六个程序在 2 周内平均进行。
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Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 低强度激光光疗设备对双臂各进行 20 分钟,在 2 周内进行 6 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到终点的组合上臂周长测量值的变化
大体时间:基线和 2 周
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组合上臂周长测量值的变化计算为右上臂和左上臂各自从基线到终点(2 周)的组合上臂周长测量值的差异。
右上臂和左上臂分别至少+1.25 厘米的变化被认为对个体受试者的研究成功是积极的。
预先确定,如果至少 50%(31 人中有 16 人或更多)的测试组受试者获得个体受试者成功并且安慰剂组个体受试者成功率至少降低 35%,则整体研究将被视为成功比测试组受试者(31 人中的 5 人或更少)。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- 首席研究员:Shari Sanchez, M.D.、unaffilliated
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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