Исследование эффективности воздействия низкоинтенсивной лазерной терапии на уменьшение окружности плеча
Оценка эффективности сканера Erchonia ML (MLS) в качестве неинвазивного дерматологического эстетического средства для уменьшения окружности плеча, клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контурная пластика верхней части рук предназначена для удаления лишней кожи и/или жировой ткани с верхней части рук. Косметические процедуры становятся все более распространенными, количество операций по контурной пластике плеча увеличилось на 4059% с 2000 по 2008 год, а в 2009 году в Соединенных Штатах (США) было выполнено чуть более 16 100 подтяжек плеча. Доступные в настоящее время процедуры для уменьшения окружности плеча включают брахиопластику (подтяжку рук), хирургическую процедуру по удалению излишков кожи и жировой ткани с плеча; липосакция локализованных жировых отложений в области плеча; а также диета и физические упражнения для уменьшения избыточного жира в организме. И брахиопластика, и липосакция являются хирургическими процедурами с рисками и потенциальными осложнениями, включая травмы; скопление жидкости, требующее дренирования; травмирование кожи; инфекционное заболевание; постоянные шрамы; и осложнения от анестезии. Низкоинтенсивная лазерная терапия предлагает безопасную, неинвазивную и практически безрисковую альтернативу уменьшению окружности плеча.
Устройство Erchonia ML Scanner (MLS), оцениваемое для уменьшения окружности плеча, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с K082609 для «... использования в качестве неинвазивного дерматологического эстетического лечения для уменьшения окружность бедер, талии и бедер». Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов идентифицирует этот общий тип устройства следующим образом: «Лазерная система низкого уровня для эстетического использования — это устройство, использующее лазерную энергию низкого уровня для разрушения клеток адипоцитов в жировом слое с целью высвобождения жира и липидов из этих клеток для неэффективного использования». - инвазивное эстетическое использование». Таким образом, биохимический эффект низкоуровневой лазерной светотерапии Erchonia® MLS стимулирует митохондрии клеток адипоцитов, что, в свою очередь, увеличивает выработку аденозин-5'-трифосфата (АТФ). Вновь синтезированный АТФ запускает активацию циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Было показано, что цАМФ стимулирует цитоплазматическую липазу, запуская превращение триглицеридов в жирные кислоты и глицерин, которые могут легко проходить через клеточную мембрану. Переходная пора свидетельствует о том, что лазер позволяет жирным кислотам, глицерину и триглицеридам проходить через мембрану во внеклеточное пространство. За счет вазодилатации близлежащих кровеносных сосудов и артерий во внеклеточном пространстве происходит окисление триглицеридов и жирных кислот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показана липосакция или использование методов липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани, которые не реагируют на диету и физические упражнения; специально для обозначения контуров тела двусторонних плеч (согласно Руководству Американской академии косметической хирургии 2006 года по липосакционной хирургии, разработанному совместным специальным комитетом Американского общества липосакционной хирургии (ASLSS) и Американской академией косметической хирургии. (AACS)), и/или для процедуры брахиопластики (подтяжка плеча).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м².
- Субъект желает и может воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и/или снижению веса во время участия в исследовании.
- Субъект желает и может поддерживать свою обычную (типичную предисследованную процедуру) диету и режим физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект ищет средство для контурной пластики верхней части руки как средство снижения веса.
- Диабет, зависимый от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечные аритмии, застойная сердечная недостаточность.
- Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
- Предшествующее хирургическое вмешательство для моделирования тела рук, такое как липосакция или брахиопластика.
- Предшествующее хирургическое вмешательство для снижения веса, например, сшивание желудка скобами, операция по перевязке.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Мастэктомия или операции на подмышечных лимфатических узлах.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих обработке лазером.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
- Серьезные психические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, шизофрения и биполярное расстройство; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по профессиональному суждению главного исследователя (PI) исследования, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записи необходимых измерений исследования.
- Нарушение светочувствительности.
- Активный или рецидивирующий рак или получающий в настоящее время химиотерапию или лучевую терапию.
- Участие в судебных разбирательствах/претензиях по компенсации работникам/получении пособий по инвалидности, связанных с проблемами, связанными с весом и/или телосложением.
- Участие в любом типе исследований за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: неактивное плацебо-лазерное устройство
Неактивное лазерное устройство-плацебо выглядит идентично активному лазерному устройству, но не излучает терапевтического света.
|
нетерапевтическое применение света
|
|
Активный компаратор: Сканер Erchonia ML (MLS)
Сканер Erchonia ML (MLS) представляет собой устройство лазерной светотерапии низкого уровня, состоящее из 4 независимых вращающихся диодов, каждый из которых излучает красный лазерный свет мощностью 17 мВт с длиной волны 635 нм.
Диоды установлены в сканирующих устройствах, расположенных на расстоянии 120 градусов друг от друга и наклоненных под углом 30 градусов.
Erchonia® MLS активируется на 20 минут на каждое плечо, в течение которых 4 вращающихся диода создают спиралевидный рисунок круга, который является абсолютно случайным и независимым от других.
Эти шаблоны накладываются друг на друга, чтобы гарантировать полное покрытие в пределах целевой области.
Общая энергия лазера, которой подопытный подвергается воздействию на обработанную руку, составляет примерно 3,94 Дж на квадратный сантиметр.
Шесть процедур проводятся равномерно в течение 2 недель.
|
Устройство Erchonia ML Scanner (MLS) низкоуровневой лазерной светотерапии вводится в обе руки по 20 минут в каждую, 6 раз в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированных измерений окружности плеча от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
Изменение комбинированных измерений окружности плеча рассчитывают как разницу комбинированных измерений окружности плеча от исходного уровня до конечной точки (2 недели) для каждого правого плеча и левого плеча отдельно.
Изменение не менее чем на +1,25 сантиметра для каждого правого плеча и левого плеча в отдельности считается положительным для успеха исследования для отдельного субъекта.
Было заранее определено, что общее исследование будет считаться успешным, если по крайней мере 50% (16 или более из 31) испытуемых в испытуемой группе достигли индивидуального успеха, а индивидуальные успехи испытуемых в группе плацебо были как минимум на 35% ниже. чем у испытуемых (5 и менее из 31).
|
исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Главный следователь: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC_ARMBC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования неактивное плацебо-лазерное устройство
-
University of CopenhagenЗавершенный