Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus matalan tason laservalohoidon vaikutuksesta olkavarren ympärysmitan pienentämiseen

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Erchonia Corporation

Arvio Erchonia ML -skannerin (MLS) tehokkuudesta ei-invasiivisena ihon esteettisenä hoitona olkavarsien ympärysmitan pienentämiseksi Kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Erchonia® ML Scanner (MLS) matalan valon laserlaite auttaa pienentämään olkavarsien ympärysmittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkavarren vartalon muotoilu on suunniteltu poistamaan ylimääräinen iho ja/tai rasvakudos olkavarresta. Kosmeettisten toimenpiteiden yleisyys kasvaa, olkavarren vartalon muotoilevat toimenpiteet lisääntyivät 4059 % vuodesta 2000 vuoteen 2008, ja vuonna 2009 Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) suoritettiin hieman yli 16 100 olkavarren nostoa. Tällä hetkellä saatavilla olevia toimenpiteitä olkavarren ympärysmitan pienentämiseksi ovat brakioplastia (käsivarren kohotus), kirurginen toimenpide, jolla poistetaan ylimääräinen iho ja rasvakudos olkavarresta; olkavarren paikallisten rasvakerrostumien rasvaimu; ja ruokavalio ja liikunta ylimääräisen kehon rasvan vähentämiseksi. Sekä brakioplastia että rasvaimu ovat kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy riskejä ja mahdollisia komplikaatioita, mukaan lukien trauma; nesteen kertyminen, joka vaatii tyhjennystä; ihovaurio; infektio; pysyvät arvet; ja anestesian komplikaatioita. Matalatasoinen laservalohoito tarjoaa turvallisen, ei-invasiivisen ja käytännössä riskittömän vaihtoehdon olkavarren ympärysmitan pienentämiselle.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt laitteen, jota arvioidaan olkavarren ympärysmitan pienentämiseksi, Erchonia ML -skannerin (MLS) tunnuksella K082609, jotta se voidaan käyttää ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lantion, vyötärön ja reisien ympärysmitta." Lisäksi FDA tunnistaa tämän yleisen laitteen seuraavasti: "Matalatason laserjärjestelmä esteettiseen käyttöön on laite, joka käyttää matalan tason laserenergiaa rasvakerroksen adiposyyttisolujen hajottamiseksi rasvan ja lipidien vapauttamiseksi näistä soluista ei- - invasiivinen esteettinen käyttö." Siksi Erchonia® MLS matalan tason laservalohoitolaitteen biokemiallinen vaikutus stimuloi rasvasolujen mitokondrioita, mikä puolestaan ​​lisää adenosiini-5'-trifosfaatin (ATP) tuotantoa. Äskettäin syntetisoitu ATP laukaisee syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) säätelyn. cAMP:n on osoitettu stimuloivan sytoplasmista lipaasia, mikä laukaisee triglyseridien muuttumisen rasvahapoiksi ja glyseroliksi, jotka voivat kulkea helposti solukalvon läpi. Ohimenevä huokos on todiste siitä, että laser mahdollistaa rasvahappojen, glyserolin ja triglyseridien liikkumisen kalvon läpi solun ulkopuoliseen tilaan. Läheisten verisuonten ja valtimoiden verisuonten laajenemisen kautta triglyseridien ja rasvahappojen hapettuminen tapahtuu solunulkoisessa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö sellaisten paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan; erityisesti kahdenvälisten olkavarsien vartalon muodonmuutosten indikaatioon (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti, jotka ovat kehittäneet American Society of Liposuction Surgery -yhdistyksen (ASLSS) ja American Academy of Cosmetic Surgeryn yhteinen Ad Hoc -komitea (AACS)) ja/tai brakioplastia (olkavarren nosto).
  • Painoindeksi (BMI) on 20-35 kg/m².
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemasta osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muotoutumista ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä (tyypillistä tutkimusta edeltävää menettelyä) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se saa aikaan merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde etsii olkavarren vartalon muotoilua painonpudotuskeinona.
  • Diabetes, joka riippuu insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä.
  • Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
  • Aiempi kirurginen toimenpide käsivarsien vartalon kuvanveistoa varten, kuten rasvaimu tai brakioplastia.
  • Aiempi kirurginen toimenpide painonpudotusta varten, kuten vatsanidonta, lantionauhaleikkaus.
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta.
  • Rinnanpoisto tai leikkaukset kainalon imusolmukkeissa.
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
  • Vakavat mielenterveyssairaudet, kuten Alzheimerin tauti, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka tutkimuksen päätutkijan ammatillisen arvion mukaan estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
  • Valoherkkyyshäiriö.
  • Aktiivinen tai uusiutuva syöpä tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin/työntekijän korvausvaatimukseen/painoon ja/tai kehon muotoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saamiseen.
  • Osallistuminen kaikentyyppisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: inaktiivinen plasebo laserlaite
Inaktiivinen plasebo-laserlaite näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen laserlaite, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Laite: inaktiivinen plasebo laserlaite
ei-terapeuttinen valosovellus
Active Comparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia ML Scanner (MLS) on matalan tason laservalohoitolaite, jossa on 4 itsenäistä pyörivää diodia, joista jokainen lähettää 17mW 635nm punaista laservaloa. Diodit on asennettu skannerilaitteisiin, jotka on sijoitettu 120 asteen kulmaan toisistaan ​​ja kallistettuina 30 asteen kulmaan. Erchonia® MLS aktivoidaan 20 minuutiksi käsivartta kohti, jona aikana 4 pyörivää diodia luovat spiraalimaisen ympyräkuvion, joka on täysin satunnainen ja muista riippumaton. Nämä kuviot menevät päällekkäin toistensa kattavuuden takaamiseksi kohdealueella. Laserin kokonaisenergia, jolle koehenkilö altistuu käsiteltyä käsivartta kohti, on noin 3,94 joulea neliösenttimetriä kohti. Kuusi toimenpidettä annetaan tasaisesti 2 viikon aikana.
Laite: Erchonia(r) ML Scanner (MLS)
Erchonia ML Scanner (MLS) -matala laservalohoitolaite annetaan molempiin käsivarsiin 20 minuutin ajan, 6 kertaa 2 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyissä olkavarren ympärysmittauksissa lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Muutos yhdistetyissä olkavarren ympärysmittauksissa lasketaan erona yhdistetyissä olkavarren ympärysmittauksissa lähtötasosta päätepisteeseen (2 viikkoa) kummallekin oikealle olkavarrelle ja vasemmalle olkavarrelle erikseen. Vähintään +1,25 senttimetrin muutos, kummankin oikean olkavarren ja vasemman olkavarren osalta erikseen, katsotaan positiiviseksi yksittäisen oppiaineen opiskelumenestyksen kannalta. Ennalta määrättiin, että kokonaistutkimus katsottaisiin onnistuneeksi, jos vähintään 50 % (16 tai enemmän 31:stä) koeryhmän koehenkilöistä saavutti yksittäisen koehenkilön menestyksen ja yksittäisten koehenkilöiden onnistumiset lumeryhmässä ovat vähintään 35 % pienempiä. kuin testiryhmän koehenkilöillä (5 tai vähemmän 31:stä).
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
  • Päätutkija: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_ARMBC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon muotoilu

Kliiniset tutkimukset inaktiivinen plasebo laserlaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa