Badanie skuteczności wpływu terapii światłem laserowym niskiego poziomu na zmniejszenie obwodu ramienia
Badanie kliniczne oceny skuteczności skanera Erchonia ML (MLS) jako nieinwazyjnego leczenia dermatologicznego i estetycznego w celu zmniejszenia obwodu ramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konturowanie ciała ramion ma na celu usunięcie nadmiaru skóry i / lub tkanki tłuszczowej z ramion. Procedury kosmetyczne zyskują na popularności, zabiegi modelowania ciała na ramionach wzrosły o 4059% w latach 2000-2008, aw 2009 roku w Stanach Zjednoczonych (USA) wykonano nieco ponad 16 100 liftingów ramion. Obecnie dostępne procedury zmniejszania obwodu ramienia obejmują brachioplastykę (lifting ramienia), zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie nadmiaru skóry i tkanki tłuszczowej z ramienia; liposukcja zlokalizowanych złogów tłuszczu w ramieniu; oraz dieta i ćwiczenia, aby zredukować nadmiar tkanki tłuszczowej. Zarówno brachioplastyka, jak i liposukcja to zabiegi chirurgiczne obarczone ryzykiem i potencjalnymi powikłaniami, w tym urazami; nagromadzenie płynu wymagające drenażu; uraz skóry; infekcja; trwałe blizny; i powikłania związane ze znieczuleniem. Terapia światłem laserowym niskiego poziomu stanowi bezpieczną, nieinwazyjną i zasadniczo pozbawioną ryzyka alternatywę dla zmniejszania obwodu ramienia.
Urządzenie oceniane pod kątem redukcji obwodu ramienia, skaner Erchonia ML (MLS), zostało dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) pod numerem K082609 do „… stosowania jako nieinwazyjnego dermatologicznego leczenia estetycznego w celu zmniejszenia obwód bioder, talii i ud”. Ponadto FDA identyfikuje ten ogólny typ urządzenia jako: „System laserowy niskiego poziomu do zastosowań estetycznych to urządzenie wykorzystujące energię lasera niskiego poziomu do niszczenia komórek adipocytów w warstwie tłuszczu w celu uwolnienia tłuszczu i lipidów z tych komórek w celu nie -inwazyjne zastosowanie estetyczne." Dlatego biochemiczne działanie urządzenia do terapii światłem laserowym niskiego poziomu Erchonia® MLS stymuluje mitochondria komórek adipocytów, co z kolei zwiększa produkcję adenozyno-5'-trójfosforanu (ATP). Nowo zsyntetyzowany ATP wyzwala regulację w górę cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP). Wykazano, że cAMP stymuluje lipazę cytoplazmatyczną, wyzwalając konwersję trójglicerydów w kwasy tłuszczowe i glicerol, które mogą łatwo przechodzić przez błonę komórkową. Przejściowe pory są dowodem na to, że laser umożliwia przepływ kwasów tłuszczowych, glicerolu i trójglicerydów przez błonę do przestrzeni pozakomórkowej. Poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych i tętnic w pobliżu, dochodzi do utleniania trójglicerydów i kwasów tłuszczowych w przestrzeni pozakomórkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wskazany do liposukcji lub zastosowania technik liposukcji w celu usunięcia zlokalizowanych złogów tkanki tłuszczowej, które nie reagują na dietę i ćwiczenia; specjalnie do wskazań konturowania ciała obustronnych ramion (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgii Plastycznej z 2006 r. dotyczącymi chirurgii liposukcji, opracowanymi przez wspólny komitet ad hoc Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Liposukcji (ASLSS) i Amerykańską Akademię Chirurgii Kosmetycznej (AACS)) i/lub do zabiegu brachioplastyki (liftingu ramienia).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m².
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedura badawcza w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną (typową procedurę przed badaniem) dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot poszukuje konturowania ciała ramion jako środka do utraty wagi.
- Cukrzyca zależna od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca.
- Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała ramion, taka jak liposukcja lub brachioplastyka.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi, taka jak zszywanie żołądka, operacja opaski biodrowej.
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
- Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna.
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki.
- Mastektomia lub operacje w węzłach chłonnych pachowych.
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
- Poważne choroby psychiczne, takie jak choroba Alzheimera, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w profesjonalnej ocenie głównego badacza badania (PI) uniemożliwiłyby odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub możliwość zarejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło.
- Aktywny lub nawracający rak lub obecnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię.
- Udział w sporze sądowym/roszczeniu o odszkodowanie pracownicze/otrzymywaniu rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą i/lub sylwetką.
- Udział w jakimkolwiek badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: nieaktywne urządzenie laserowe placebo
Nieaktywne urządzenie laserowe placebo wygląda identycznie jak aktywne urządzenie laserowe, ale nie emituje żadnego terapeutycznego strumienia świetlnego.
|
nieterapeutyczna aplikacja światła
|
|
Aktywny komparator: Skaner Erchonia ML (MLS)
Skaner Erchonia ML (MLS) to urządzenie do terapii światłem laserowym niskiego poziomu, składające się z 4 niezależnych diod obrotowych, z których każda emituje czerwone światło laserowe o mocy 17 mW i długości fali 635 nm.
Diody montowane są w skanerach ustawionych względem siebie co 120 stopni, nachylonych pod kątem 30 stopni.
Erchonia® MLS jest aktywowana na 20 minut na ramię, w tym czasie 4 obracające się diody tworzą spiralny wzór koła, który jest całkowicie losowy i niezależny od pozostałych.
Wzory te nakładają się na siebie, aby zagwarantować całkowite pokrycie obszaru docelowego.
Całkowita energia lasera, na jaką narażony jest badany na leczone ramię, wynosi około 3,94 J na centymetr kwadratowy.
Sześć zabiegów przeprowadza się równomiernie w ciągu 2 tygodni.
|
Urządzenie do terapii światłem laserowym niskiego poziomu Erchonia ML Scanner (MLS) jest podawane do obu ramion przez 20 minut każde, 6 razy w ciągu 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w połączonych pomiarach obwodu ramienia od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Zmiana w połączonych pomiarach obwodu ramienia jest obliczana jako różnica w połączonych pomiarach obwodu ramienia od wartości początkowej do punktu końcowego (2 tygodnie) dla każdego prawego ramienia i lewego ramienia, oddzielnie.
Zmiana o co najmniej +1,25 centymetra, osobno dla każdego prawego ramienia i lewego ramienia, jest uważana za pozytywną dla sukcesu w nauce dla pojedynczego przedmiotu.
Z góry ustalono, że całe badanie zostanie uznane za sukces, jeśli co najmniej 50% (16 lub więcej z 31) osób z grupy testowej osiągnęło sukces indywidualnego uczestnika, a sukcesy indywidualnego uczestnika w grupie placebo były co najmniej o 35% niższe niż dla osób z grupy testowej (5 lub mniej z 31).
|
wyjściowa i 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Główny śledczy: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_ARMBC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .