Effektstudie av effekten av lågnivå laserljusterapi på att minska överarmens omkrets
En utvärdering av effektiviteten av Erchonia ML-skannern (MLS) som en icke-invasiv dermatologisk estetisk behandling för att minska omkretsen av överarmarnas kliniska studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överarmskroppskonturering är utformad för att ta bort överflödig hud och/eller fettvävnad från överarmarna. Kosmetiska ingrepp ökar i prevalens, ingrepp med konturering av överarmskroppar ökade med 4059 % från 2000 till 2008, och 2009 utfördes drygt 16 100 överarmslyft i USA (USA). För närvarande tillgängliga procedurer för att minska överarmens omkrets inkluderar brachioplastik (armlyft), ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna överflödig hud och fettvävnad från överarmen; fettsugning av lokaliserade fettavlagringar i överarmen; och kost och motion för att minska överflödigt kroppsfett. Både brachioplastik och fettsugning är kirurgiska ingrepp med risker och potentiella komplikationer inklusive trauma; vätskeansamling som kräver dränering; skada på huden; infektion; permanenta ärr; och komplikationer från anestesi. Lågnivå laserljusterapi erbjuder ett säkert, icke-invasivt och väsentligen riskfritt alternativ till att minska överarmens omkrets.
Enheten som utvärderas för minskning av överarmens omkrets, Erchonia ML Scanner (MLS) godkänns av Food and Drug Administration (FDA) under K082609 för "...användning som en icke-invasiv dermatologisk estetisk behandling för minskning av omkrets av höfter, midja och lår." Dessutom identifierar FDA denna generiska typ av anordning som: "Ett lågnivålasersystem för estetiskt bruk är en anordning som använder lågnivålaserenergi för att störa fettceller i fettlagret för frisättning av fett och lipider från dessa celler för icke -invasiv estetisk användning." Därför stimulerar den biokemiska effekten av Erchonia® MLS lågnivålaserljusterapiapparaten mitokondrierna i adipocytcellerna, vilket i sin tur ökar produktionen av adenosin-5'-trifosfat (ATP). Den nyligen syntetiserade ATP utlöser uppregleringen av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP har visat sig stimulera cytoplasmatiskt lipas, vilket utlöser omvandlingen av triglycerider till fettsyror och glycerol som lätt kan passera genom cellmembranet. Den tillfälliga poren är ett bevis på att lasern tillåter förflyttning av fettsyror, glycerol och triglycerider att passera över membranet och in i det extracellulära utrymmet. Genom vasodilatation av närliggande blodkärl och artärer sker oxidation av triglyceriderna och fettsyrorna i det extracellulära utrymmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson indicerad för fettsugning, eller användning av fettsugningstekniker, för avlägsnande av lokaliserade avlagringar av fettvävnader som inte svarar på kost och träning; specifikt för indikation av kroppskonturering av de bilaterala överarmarna (enligt American Academy of Cosmetic Surgerys riktlinjer för fettsugning 2006 utvecklade av en gemensam ad hoc-kommitté av American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) och American Academy of Cosmetic Surgery (AACS)), och/eller för proceduren för brachioplastik (överarmslyft).
- Body Mass Index (BMI) på 20 till 35 kg/m².
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att delta i någon annan behandling än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Försökspersonen är villig och kapabel att upprätthålla sin vanliga (typiska förstudieprocedur) diet och träningsregim utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen söker överarmskroppskonturering som ett sätt att gå ner i vikt.
- Diabetes beroende av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel.
- Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärtrytmrubbningar, kongestiv hjärtsvikt.
- Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för kroppsskulptering av armarna, såsom fettsugning eller brachioplastik.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning, såsom maghäftning, kirurgi i knäbandet.
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning.
- Nuvarande användning av medicin(er) som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säker eller medicinskt klok.
- Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad.
- Mastektomi eller operationer i axillymfkörtlarna.
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern.
- Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom Alzheimers, schizofreni och bipolär sjukdom; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt studiens professionella bedömning skulle hindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmågan att registrera de nödvändiga studiemätningarna.
- Ljuskänslighetsstörning.
- Aktiv eller återkommande cancer eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling.
- Engagemang i rättstvister/yrkande om arbetsskadeersättning/mottagande av invaliditetsförmåner relaterade till viktrelaterade och/eller kroppsformsproblem.
- Deltagande i någon typ av forskning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: inaktiv placebolaserenhet
Den inaktiva placebolaserenheten ser identisk ut med den aktiva laserenheten, men avger inget terapeutiskt ljus.
|
icke-terapeutisk ljusapplicering
|
|
Aktiv komparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia ML Scanner (MLS) är en lågnivå laserljusterapiapparat som består av 4 oberoende roterande dioder, som var och en avger 17mW 635nm rött laserljus.
Dioderna är monterade i skannerenheter placerade 120 grader från varandra, lutade i 30 graders vinkel.
Erchonia® MLS aktiveras i 20 minuter per arm under vilken tid de 4 roterande dioderna skapar ett spiralformigt cirkelmönster som är helt slumpmässigt och oberoende av de andra.
Dessa mönster överlappar varandra för att garantera total täckning inom målområdet.
Den totala laserenergin som testpersonen utsätts för per behandlad arm är cirka 3,94 joule per kvadratcentimeter.
Sex procedurer administreras jämnt över 2 veckor.
|
Erchonia ML Scanner (MLS) lågnivå laserljusbehandlingsapparat administreras till båda armarna i 20 minuter vardera, 6 gånger under 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kombinerade mätningar av överarmsomkrets från baslinje till slutpunkt
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
Förändring i kombinerade överarmsomkretsmätningar beräknas som skillnaden i kombinerade överarmsmått från baslinje till slutpunkt (2 veckor) för var och en av höger överarm och vänster överarm, separat.
En förändring på minst +1,25 centimeter, för var och en av höger överarm och vänster överarm, separat, anses positivt för studieframgång för ett enskilt ämne.
Det var förutbestämt att den övergripande studien skulle anses vara en framgång om minst 50 % (16 eller fler av 31) av försökspersonerna uppnådde individuella framgångar och individuella framgångar i placebogruppen var minst 35 % lägre än för testgruppsämnen (5 eller färre av 31).
|
baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Huvudutredare: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EC_ARMBC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .