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Wirksamkeitsstudie zur Wirkung einer Low-Level-Laserlichttherapie auf die Reduzierung des Oberarmumfangs

7. Mai 2014 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Erchonia ML-Scanners (MLS) als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung zur Reduzierung des Umfangs der Oberarme

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Low-Level-Lichtlasergerät Erchonia® ML Scanner (MLS) dazu beitragen kann, den Umfang der Oberarme zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oberarm-Körperformung dient dazu, überschüssige Haut und/oder Fettgewebe von den Oberarmen zu entfernen. Kosmetische Eingriffe nehmen an Häufigkeit zu, Oberarm-Körperkonturierung-Eingriffe stiegen von 2000 bis 2008 um 4059 % und im Jahr 2009 wurden in den Vereinigten Staaten etwas mehr als 16.100 Oberarmstraffungen durchgeführt. Zu den derzeit verfügbaren Verfahren zur Reduzierung des Oberarmumfangs gehören die Brachioplastik (Armstraffung), ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung überschüssiger Haut und Fettgewebe vom Oberarm; Fettabsaugung lokaler Fettdepots am Oberarm; sowie Diät und Bewegung, um überschüssiges Körperfett zu reduzieren. Sowohl die Brachioplastik als auch die Fettabsaugung sind chirurgische Eingriffe mit Risiken und potenziellen Komplikationen, einschließlich Traumata. Flüssigkeitsansammlung, die eine Drainage erfordert; Verletzung der Haut; Infektion; bleibende Narben; und Komplikationen durch die Anästhesie. Die Low-Level-Laserlichttherapie bietet eine sichere, nicht-invasive und im Wesentlichen risikofreie Alternative zur Reduzierung des Oberarmumfangs.

Das zur Reduzierung des Oberarmumfangs evaluierte Gerät, der Erchonia ML Scanner (MLS), ist von der Food and Drug Administration (FDA) unter K082609 für „… Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung zur Reduzierung von“ zugelassen Umfang von Hüfte, Taille und Oberschenkeln. Darüber hinaus identifiziert die FDA diesen generischen Gerätetyp wie folgt: „Ein Low-Level-Lasersystem für ästhetische Zwecke ist ein Gerät, das Low-Level-Laserenergie für die Zerstörung von Adipozytenzellen innerhalb der Fettschicht verwendet, um Fett und Lipide aus diesen Zellen freizusetzen.“ -invasiver ästhetischer Gebrauch.“ Daher stimuliert die biochemische Wirkung des Low-Level-Laserlichttherapiegeräts Erchonia® MLS die Mitochondrien der Adipozytenzellen, was wiederum die Produktion von Adenosin-5'-triphosphat (ATP) erhöht. Das neu synthetisierte ATP löst die Hochregulierung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) aus. Es wurde gezeigt, dass cAMP die zytoplasmatische Lipase stimuliert und die Umwandlung von Triglyceriden in Fettsäuren und Glycerin auslöst, die leicht durch die Zellmembran gelangen können. Die vorübergehende Pore ist ein Beweis dafür, dass der Laser die Bewegung von Fettsäuren, Glycerin und Triglyceriden durch die Membran und in den extrazellulären Raum ermöglicht. Durch die Vasodilatation benachbarter Blutgefäße und Arterien kommt es im extrazellulären Raum zu einer Oxidation der Triglyceride und Fettsäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, bei der eine Fettabsaugung oder der Einsatz von Fettabsaugungstechniken zur Entfernung lokaler Ablagerungen von Fettgewebe, die nicht auf Diät und Bewegung reagieren, indiziert ist; speziell für die Indikation der Körperkonturierung der beidseitigen Oberarme (gemäß den Richtlinien für Fettabsaugungschirurgie der American Academy of Cosmetic Surgery aus dem Jahr 2006, die von einem gemeinsamen Ad-hoc-Komitee der American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) und der American Academy of Cosmetic Surgery entwickelt wurden (AACS)) und/oder für den Eingriff der Brachioplastie (Oberarmstraffung).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 35 kg/m².
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperformung und/oder des Gewichtsverlusts während der Studienteilnahme zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, seine/ihre reguläre (typische Vorgehensweise vor dem Studium) Ernährung und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung vorzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient strebt eine Konturierung des Oberarmkörpers als Mittel zur Gewichtsabnahme an.
  • Diabetes, der auf Insulin oder orale blutzuckersenkende Medikamente angewiesen ist.
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz.
  • Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung der Arme, wie Fettabsaugung oder Brachioplastik.
  • Vorhergehender chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion, z. B. Magenklammerung, Beckenbandoperation.
  • Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für eine Körperformung/Gewichtsabnahme.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und bei denen eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewichtsniveau beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht.
  • Mastektomie oder Operationen an den Achsellymphknoten.
  • Aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen.
  • Schwangere, stillende Personen oder planende Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Alzheimer, Schizophrenie und bipolare Störung; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach professioneller Einschätzung des Studienleiters (PI) ein angemessenes Verständnis der Einverständniserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.
  • Lichtempfindlichkeitsstörung.
  • Aktiver oder wiederkehrender Krebs oder derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten/Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen/Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Gewichts- und/oder Körperformproblemen.
  • Teilnahme an jeglicher Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: inaktives Placebo-Lasergerät
Das inaktive Placebo-Lasergerät sieht genauso aus wie das aktive Lasergerät, strahlt jedoch kein therapeutisches Licht aus.
Gerät: inaktives Placebo-Lasergerät
nicht-therapeutische Lichtanwendung
Aktiver Komparator: Erchonia ML-Scanner (MLS)
Der Erchonia ML Scanner (MLS) ist ein Low-Level-Laserlichttherapiegerät, das aus 4 unabhängigen rotierenden Dioden besteht, die jeweils 17 mW 635 nm rotes Laserlicht aussenden. Die Dioden sind in Scannergeräten montiert, die 120 Grad voneinander entfernt und in einem Winkel von 30 Grad geneigt sind. Das Erchonia® MLS wird pro Arm 20 Minuten lang aktiviert. Während dieser Zeit erzeugen die 4 rotierenden Dioden ein spiralförmiges Kreismuster, das völlig zufällig und unabhängig von den anderen ist. Diese Muster überlappen einander, um eine vollständige Abdeckung innerhalb des Zielgebiets zu gewährleisten. Die gesamte Laserenergie, der die Testperson pro behandeltem Arm ausgesetzt ist, beträgt etwa 3,94 Joule pro Quadratzentimeter. Sechs Eingriffe werden gleichmäßig über zwei Wochen durchgeführt.
Gerät: Erchonia(r) ML-Scanner (MLS)
Das Low-Level-Laserlichttherapiegerät Erchonia ML Scanner (MLS) wird über einen Zeitraum von 2 Wochen sechsmal für jeweils 20 Minuten an beide Arme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten Oberarmumfangsmessungen vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Änderung der kombinierten Oberarmumfangsmessungen wird als Differenz der kombinierten Oberarmumfangsmessungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (2 Wochen) für den rechten Oberarm und den linken Oberarm separat berechnet. Eine Veränderung von mindestens +1,25 Zentimetern, jeweils für den rechten Oberarm und den linken Oberarm, gilt als positiv für den Studienerfolg eines einzelnen Probanden. Es wurde im Voraus festgelegt, dass die Gesamtstudie als Erfolg gewertet wird, wenn mindestens 50 % (16 oder mehr von 31) der Probanden der Testgruppe individuelle Probandenerfolge erzielten und die individuellen Probandenerfolge in der Placebogruppe um mindestens 35 % geringer waren als bei Probanden der Testgruppe (5 oder weniger von 31).
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
  • Hauptermittler: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_ARMBC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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