Werkzaamheidsstudie van het effect van laserlichttherapie op laag niveau op het verminderen van de omtrek van de bovenarm
Een evaluatie van de effectiviteit van de Erchonia ML-scanner (MLS) als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling voor de vermindering van de omtrek van de bovenarmen Klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Body contouring van de bovenarm is ontworpen om overtollige huid en/of vetweefsel van de bovenarmen te verwijderen. Cosmetische ingrepen komen steeds vaker voor, procedures voor het contouren van het bovenarmlichaam zijn tussen 2000 en 2008 met 4059% toegenomen, en in 2009 werden iets meer dan 16.100 bovenarmliften uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS). Momenteel beschikbare procedures om de omtrek van de bovenarm te verminderen, zijn onder meer brachioplastiek (armlift), een chirurgische procedure om overtollige huid en vetweefsel van de bovenarm te verwijderen; liposuctie van plaatselijke vetafzettingen in de bovenarm; en dieet en lichaamsbeweging om overtollig lichaamsvet te verminderen. Zowel brachioplastie als liposuctie zijn chirurgische ingrepen met risico's en mogelijke complicaties, waaronder trauma; vochtophoping die drainage vereist; letsel aan de huid; infectie; permanente littekens; en complicaties van anesthesie. Laserlichttherapie op laag niveau biedt een veilig, niet-invasief en in wezen risicovrij alternatief voor het verkleinen van de bovenarmomtrek.
Het apparaat dat wordt geëvalueerd voor de vermindering van de omtrek van de bovenarm, de Erchonia ML Scanner (MLS) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) onder K082609 voor "... gebruik als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling voor de vermindering van omtrek van heupen, taille en dijen." Bovendien identificeert de FDA dit generieke type apparaat als: "Een lasersysteem op laag niveau voor esthetisch gebruik is een apparaat dat laserenergie op laag niveau gebruikt voor de verstoring van adipocytencellen in de vetlaag voor het vrijgeven van vet en lipiden uit deze cellen voor niet -invasief esthetisch gebruik." Daarom stimuleert het biochemische effect van het Erchonia® MLS-apparaat voor laserlichttherapie op laag niveau de mitochondriën van de adipocytencellen, wat op zijn beurt de productie van adenosine-5'-trifosfaat (ATP) verhoogt. Het nieuw gesynthetiseerde ATP activeert de opwaartse regulatie van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP). Van cAMP is aangetoond dat het cytoplasmatische lipase stimuleert, waardoor triglyceriden worden omgezet in vetzuren en glycerol die gemakkelijk door het celmembraan kunnen gaan. De tijdelijke porie is het bewijs dat de laser de beweging van vetzuren, glycerol en triglyceriden mogelijk maakt om door het membraan en in de extracellulaire ruimte te gaan. Door vasodilatatie van nabijgelegen bloedvaten en slagaders vindt oxidatie van de triglyceriden en vetzuren plaats in de extracellulaire ruimte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon geïndiceerd voor liposuctie, of gebruik van liposuctietechnieken, voor het verwijderen van plaatselijke afzettingen van vetweefsel die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging; specifiek voor de indicatie van lichaamscontouren van de bilaterale bovenarmen (volgens de American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 Guidelines for Liposuction Surgery, ontwikkeld door een gezamenlijk ad-hoccomité van de American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) en de American Academy of Cosmetic Surgery (AACS)), en/of voor de procedure van brachioplastie (bovenarmlift).
- Body Mass Index (BMI) van 20 tot 35 kg/m².
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zijn of haar normale (typische pre-studieprocedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te behouden zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is op zoek naar contouren van het bovenarmlichaam als middel om gewicht te verliezen.
- Diabetes afhankelijk van insuline of orale antidiabetica.
- Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen.
- Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
- Voorafgaande chirurgische ingreep voor lichaamsmodellering van de armen, zoals liposuctie of brachioplastie.
- Voorafgaande chirurgische ingreep voor gewichtsverlies, zoals maagnieten, heupbandoperaties.
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies.
- Huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is.
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt.
- Mastectomie of operaties in de oksellymfeklieren.
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld.
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studiedeelname.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals Alzheimer, schizofrenie en bipolaire stoornis; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar het professionele oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, in de weg zou staan.
- Lichtgevoeligheidsstoornis.
- Actieve of recidiverende kanker of ondergaat momenteel chemotherapie of bestraling.
- Betrokkenheid bij rechtszaken/vordering tot schadevergoeding van werknemers/het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met problemen met gewicht en/of lichaamsvorm.
- Deelname aan elk type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: inactief placebo-laserapparaat
Het inactieve placebo-laserapparaat ziet er identiek uit aan het actieve laserapparaat, maar straalt geen therapeutische lichtopbrengst uit.
|
niet-therapeutische lichte toepassing
|
|
Actieve vergelijker: Erchonia ML-scanner (MLS)
De Erchonia ML Scanner (MLS) is een apparaat voor laserlichttherapie op laag niveau dat bestaat uit 4 onafhankelijke roterende diodes, die elk 17 mW 635 nm rood laserlicht uitzenden.
De diodes zijn gemonteerd in scanners die 120 graden uit elkaar staan, gekanteld in een hoek van 30 graden.
De Erchonia® MLS wordt gedurende 20 minuten per arm geactiveerd, gedurende welke tijd de 4 roterende diodes een spiraalvormig cirkelpatroon creëren dat volledig willekeurig en onafhankelijk is van de andere.
Deze patronen overlappen elkaar om een totale dekking binnen het doelgebied te garanderen.
De totale laserenergie waaraan de proefpersoon wordt blootgesteld per behandelde arm is ongeveer 3,94 joule per vierkante centimeter.
Zes procedures worden gelijkmatig verdeeld over 2 weken.
|
Het Erchonia ML Scanner (MLS) apparaat voor laserlichttherapie op laag niveau wordt gedurende 20 minuten aan beide armen toegediend, 6 keer gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecombineerde bovenarmomtrekmetingen van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Verandering in gecombineerde bovenarmomtrekmetingen wordt berekend als het verschil in gecombineerde bovenarmomtrekmetingen van baseline tot eindpunt (2 weken) voor zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm afzonderlijk.
Een verandering van minimaal +1,25 centimeter, voor zowel de rechter bovenarm als de linker bovenarm afzonderlijk, wordt als positief beschouwd voor het studiesucces van een individuele proefpersoon.
Er was vooraf bepaald dat het algehele onderzoek als een succes zou worden beschouwd als ten minste 50% (16 of meer van de 31) van de proefpersonen uit de testgroep succes boekte bij individuele proefpersonen en de successen bij individuele proefpersonen in de placebogroep ten minste 35% lager waren dan bij testgroepproefpersonen (5 of minder van de 31).
|
basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Hoofdonderzoeker: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EC_ARMBC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .