Estudo de eficácia do efeito da terapia com laser de baixa intensidade na redução da circunferência do braço
Uma avaliação da eficácia do Erchonia ML Scanner (MLS) como um tratamento estético dermatológico não invasivo para a redução da circunferência dos braços Estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O contorno corporal do braço é projetado para remover o excesso de pele e/ou tecido adiposo dos braços. Os procedimentos cosméticos estão crescendo em prevalência, os procedimentos de contorno corporal do braço aumentaram 4.059% de 2000 a 2008 e, em 2009, pouco mais de 16.100 elevadores de braço foram realizados nos Estados Unidos (EUA). Os procedimentos atualmente disponíveis para reduzir a circunferência do braço incluem a braquioplastia (elevação do braço), um procedimento cirúrgico para remover o excesso de pele e tecido adiposo do braço; lipoaspiração de depósitos de gordura localizada na parte superior do braço; e dieta e exercícios para reduzir o excesso de gordura corporal. Tanto a braquioplastia quanto a lipoaspiração são procedimentos cirúrgicos com riscos e potenciais complicações, incluindo trauma; acúmulo de líquido que requer drenagem; lesão na pele; infecção; cicatrizes permanentes; e complicações da anestesia. A terapia com laser de baixo nível oferece uma alternativa segura, não invasiva e essencialmente livre de riscos para reduzir a circunferência do braço.
O dispositivo que está sendo avaliado para a redução da circunferência do braço, o Erchonia ML Scanner (MLS) é liberado pela Food and Drug Administration (FDA) sob K082609 para "... uso como um tratamento estético dermatológico não invasivo para a redução de circunferência dos quadris, cintura e coxas." Além disso, a FDA identifica esse tipo genérico de dispositivo como: "Um sistema de laser de baixo nível para uso estético é um dispositivo que usa energia de laser de baixo nível para a ruptura das células adipócitos dentro da camada de gordura para a liberação de gordura e lipídios dessas células para fins não -uso estético invasivo." Portanto, o efeito bioquímico do dispositivo de terapia a laser de baixo nível Erchonia® MLS estimula as mitocôndrias das células adipócitos que, por sua vez, aumentam a produção de adenosina-5'-trifosfato (ATP). O recém-sintetizado ATP desencadeia a regulação positiva do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). Demonstrou-se que o cAMP estimula a lipase citoplasmática, desencadeando a conversão de triglicerídeos em ácidos graxos e glicerol que podem passar facilmente através da membrana celular. O poro transitório é uma evidência de que o laser está permitindo o movimento de ácidos graxos, glicerol e triglicerídeos para atravessar a membrana e entrar no espaço extracelular. Através da vasodilatação dos vasos sanguíneos e artérias próximos, ocorre a oxidação dos triglicerídeos e ácidos graxos no espaço extracelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito indicado para lipoaspiração, ou uso de técnicas de lipoaspiração, para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo que não respondem a dieta e exercícios; especificamente para a indicação do contorno corporal dos braços bilaterais (de acordo com as Diretrizes de 2006 da Academia Americana de Cirurgia Plástica para Cirurgia de Lipoaspiração desenvolvida por um Comitê Ad Hoc conjunto da Sociedade Americana de Cirurgia de Lipoaspiração (ASLSS) e da Academia Americana de Cirurgia Plástica (AACS)) e/ou para o procedimento de braquioplastia (lifting do braço).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m².
- O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular (procedimento pré-estudo típico) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está buscando o contorno corporal do braço como meio de perda de peso.
- Diabetes dependente de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais.
- Doença cardiovascular conhecida, como arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva.
- Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
- Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal dos braços, como lipoaspiração ou braquioplastia.
- Intervenção cirúrgica prévia para perda de peso, como grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal.
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou clinicamente prudente.
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
- Mastectomia ou operações nos linfonodos axilares.
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
- Doença mental grave, como Alzheimer, esquizofrenia e transtorno bipolar; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, no julgamento profissional do Investigador Principal (PI) do estudo, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.
- Distúrbio de fotossensibilidade.
- Câncer ativo ou recorrente ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia.
- Envolvimento em litígio/reivindicação de compensação do trabalhador/recebimento de benefícios por invalidez relacionados a problemas relacionados ao peso e/ou à forma do corpo.
- Participação em qualquer tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: dispositivo laser placebo inativo
O dispositivo de laser placebo inativo parece idêntico ao dispositivo de laser ativo, mas não emite nenhuma saída de luz terapêutica.
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aplicação de luz não terapêutica
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Comparador Ativo: Erchonia ML Scanner (MLS)
O Erchonia ML Scanner (MLS) é um dispositivo de terapia de luz laser de baixo nível composto por 4 diodos rotativos independentes, cada um emitindo 17mW 635nm de luz laser vermelha.
Os diodos são montados em dispositivos de scanner posicionados a 120 graus um do outro, inclinados em um ângulo de 30 graus.
O Erchonia® MLS é ativado por 20 minutos por braço, durante os quais os 4 diodos rotativos criam um padrão circular em espiral totalmente aleatório e independente dos outros.
Esses padrões se sobrepõem para garantir cobertura total dentro da área de destino.
A energia total do laser à qual o sujeito do teste é exposto por braço tratado é de aproximadamente 3,94 joules por centímetro quadrado.
Seis procedimentos são administrados uniformemente ao longo de 2 semanas.
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O dispositivo de terapia a laser de baixo nível Erchonia ML Scanner (MLS) é administrado em ambos os braços por 20 minutos cada, 6 vezes ao longo de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas medições combinadas da circunferência do braço da linha de base ao ponto final
Prazo: linha de base e 2 semanas
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A alteração nas medições combinadas da circunferência do braço é calculada como a diferença nas medições combinadas da circunferência do braço desde a linha de base até o ponto final (2 semanas) para cada braço superior direito e esquerdo, separadamente.
Uma mudança de pelo menos +1,25 centímetros, para cada braço superior direito e esquerdo, separadamente, é considerada positiva para o sucesso do estudo de um sujeito individual.
Foi pré-determinado que o estudo geral seria considerado um sucesso se pelo menos 50% (16 ou mais de 31) dos indivíduos do grupo de teste obtivessem sucesso individual e os sucessos individuais dos indivíduos no grupo placebo fossem pelo menos 35% menores do que para indivíduos do grupo de teste (5 ou menos em 31).
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linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Investigador principal: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC_ARMBC
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