Estudio de eficacia del efecto de la terapia de luz láser de bajo nivel en la reducción de la circunferencia de la parte superior del brazo
Estudio clínico de evaluación de la eficacia del escáner Erchonia ML (MLS) como tratamiento estético dermatológico no invasivo para la reducción de la circunferencia de la parte superior de los brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contorno corporal de la parte superior del brazo está diseñado para eliminar el exceso de piel y/o tejido graso de la parte superior de los brazos. Los procedimientos cosméticos están creciendo en prevalencia, los procedimientos de contorno corporal de la parte superior del brazo aumentaron un 4059 % entre 2000 y 2008, y en 2009, se realizaron un poco más de 16 100 estiramientos de la parte superior del brazo en los Estados Unidos (EE. UU.). Los procedimientos actualmente disponibles para reducir la circunferencia de la parte superior del brazo incluyen la braquioplastia (levantamiento de brazos), un procedimiento quirúrgico para eliminar el exceso de piel y tejido graso de la parte superior del brazo; liposucción de depósitos grasos localizados en la parte superior del brazo; y dieta y ejercicio para reducir el exceso de grasa corporal. Tanto la braquioplastia como la liposucción son procedimientos quirúrgicos con riesgos y posibles complicaciones, incluido el traumatismo; acumulación de líquido que requiere drenaje; herida en la piel; infección; cicatrices permanentes; y complicaciones de la anestesia. La terapia de luz láser de bajo nivel ofrece una alternativa segura, no invasiva y esencialmente libre de riesgos para reducir la circunferencia de la parte superior del brazo.
El dispositivo que se está evaluando para la reducción de la circunferencia del brazo, el escáner Erchonia ML (MLS) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) según K082609 para "... uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo para la reducción de circunferencia de caderas, cintura y muslos". Además, la FDA identifica este tipo genérico de dispositivo como: "Un sistema láser de bajo nivel para uso estético es un dispositivo que utiliza energía láser de bajo nivel para la interrupción de las células de adipocitos dentro de la capa de grasa para la liberación de grasa y lípidos de estas células con fines no -uso estético invasivo." Por lo tanto, el efecto bioquímico del dispositivo de terapia de luz láser de bajo nivel Erchonia® MLS estimula las mitocondrias de las células de adipocitos, lo que a su vez aumenta la producción de adenosina-5'-trifosfato (ATP). El ATP recién sintetizado desencadena la regulación positiva del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). Se ha demostrado que cAMP estimula la lipasa citoplasmática, lo que desencadena la conversión de triglicéridos en ácidos grasos y glicerol que pueden atravesar fácilmente la membrana celular. El poro transitorio es evidencia de que el láser permite el movimiento de ácidos grasos, glicerol y triglicéridos para pasar a través de la membrana y hacia el espacio extracelular. A través de la vasodilatación de los vasos sanguíneos y arterias cercanos, se produce la oxidación de los triglicéridos y ácidos grasos dentro del espacio extracelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto indicado para liposucción, o uso de técnicas de liposucción, para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo que no responden a la dieta y al ejercicio; específicamente para la indicación del contorno corporal de la parte superior de los brazos bilaterales (según las Pautas para la cirugía de liposucción de 2006 de la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética desarrolladas por un Comité Ad Hoc conjunto de la Sociedad Estadounidense de Cirugía de Liposucción (ASLSS) y la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética (AACS)), y/o para el procedimiento de braquioplastia (levantamiento de la parte superior del brazo).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m².
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (procedimiento previo al estudio típico) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto busca el contorno corporal de la parte superior del brazo como medio para perder peso.
- Diabetes dependiente de insulina o hipoglucemiantes orales.
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervención quirúrgica previa para la remodelación corporal de los brazos, como liposucción o braquioplastia.
- Intervención quirúrgica previa para la pérdida de peso, como engrapado de estómago, cirugía de banda gástrica.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- Uso actual de medicamento(s) que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón.
- Mastectomía u operaciones en los ganglios linfáticos de la axila.
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Enfermedad mental grave como el Alzheimer, la esquizofrenia y el trastorno bipolar; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, a juicio profesional del investigador principal (PI) del estudio, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
- Trastorno de fotosensibilidad.
- Cáncer activo o recurrente o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia.
- Participación en litigios/reclamación de compensación laboral/recepción de beneficios por discapacidad relacionados con problemas relacionados con el peso y/o la forma del cuerpo.
- Participación en cualquier tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: dispositivo láser de placebo inactivo
El dispositivo láser de placebo inactivo se ve idéntico al dispositivo láser activo, pero no emite ninguna salida de luz terapéutica.
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aplicación de luz no terapéutica
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Comparador activo: Escáner Erchonia ML (MLS)
El Erchonia ML Scanner (MLS) es un dispositivo de terapia de luz láser de bajo nivel que consta de 4 diodos giratorios independientes, cada uno de los cuales emite 17 mW 635 nm de luz láser roja.
Los diodos están montados en dispositivos de escáner colocados a 120 grados uno del otro, inclinados en un ángulo de 30 grados.
El Erchonia® MLS se activa durante 20 minutos por brazo, tiempo durante el cual los 4 diodos giratorios crean un patrón circular en espiral que es totalmente aleatorio e independiente de los demás.
Estos patrones se superponen entre sí para garantizar una cobertura total dentro del área objetivo.
La energía láser total a la que está expuesto el sujeto de prueba por brazo tratado es de aproximadamente 3,94 julios por centímetro cuadrado.
Seis procedimientos se administran uniformemente a lo largo de 2 semanas.
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El dispositivo de terapia de luz láser de bajo nivel Erchonia ML Scanner (MLS) se administra en ambos brazos durante 20 minutos cada uno, 6 veces durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones combinadas de la circunferencia del brazo desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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El cambio en las mediciones combinadas de la circunferencia del brazo superior se calcula como la diferencia en las mediciones combinadas de la circunferencia del brazo superior desde el inicio hasta el punto final (2 semanas) para cada parte superior del brazo derecho y la parte superior del brazo izquierdo, por separado.
Un cambio de al menos +1,25 centímetros, para la parte superior del brazo derecho y la parte superior del brazo izquierdo, por separado, se considera positivo para el éxito del estudio de un sujeto individual.
Se predeterminó que el estudio general se consideraría un éxito si al menos el 50 % (16 o más de 31) de los sujetos del grupo de prueba lograron el éxito de los sujetos individuales y los éxitos de los sujetos individuales en el grupo de placebo fueron al menos un 35 % más bajos que para los sujetos del grupo de prueba (5 o menos de 31).
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línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nestor, M.D.,Ph.D.
- Investigador principal: Shari Sanchez, M.D., unaffilliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC_ARMBC
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