静脈うっ滞性潰瘍の治療への低レベルレーザー光の適用の有効性研究
静脈うっ血性潰瘍に対するエルコニア ML スキャナー (MLS) の効果の二重盲検プラセボ対照ランダム化評価
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈うっ滞性下腿潰瘍は、6 週間以内に治らない膝下の傷です。 静脈うっ滞性潰瘍は、脚および足の潰瘍全体の 80% ～ 90% を占め、米国では毎年推定 500,000 ～ 600,000 人が罹患しています。 米国では、静脈うっ滞性潰瘍により 200 万営業日の損失が発生し、年間約 30 億ドルの治療費が発生します。 静脈うっ滞性潰瘍の標準治療には、患部の脚の圧迫と腫れを最小限に抑えるための毎日の包帯交換が含まれます。死んだ組織と細菌を除去するための潰瘍のデブリードマン。毎日の傷ケアドレッシングで傷を清潔に保ちます。 静脈うっ滞性潰瘍は通常、非常に長期間にわたり治癒率が低く、最大 50% が開いたままで、9 か月以上治癒しないままになります。 多くの患者は痛み、睡眠、運動障害に悩まされており、生活の質が損なわれています。 静脈うっ滞性潰瘍の再発率は非常に高く、治療を受けた人の約 3 分の 1 が 4 回以上の潰瘍形成を経験しています。
組織治癒促進特性が実証されている低レベルレーザー光線療法（LLLT）は、創傷閉鎖と創傷閉鎖までの時間の短縮の両方を支援する、シンプルで非侵襲的な代替補助療法として最近注目を集めています。 多くの組織学的試験により、血管内皮増殖因子（VEGF）、塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）、酸素濃度、線維芽細胞増殖、コラーゲン合成、再上皮化、組織肉芽形成などの必須の創傷治癒因子を上方制御するレーザー治療の能力が実証されています。 臨床的には、レーザー治療の適用は、創傷治癒と組織拘縮の速度を加速する可能性があることが証明されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -潰瘍の静脈起源を裏付ける基準と非静脈起源を示すものとして潰瘍を排除する基準の両方を満たす鑑別診断方法に従って診断された、少なくとも1つの静脈うっ滞性潰瘍。 潰瘍の起源が静脈であることを裏付ける基準の満足度を評価する診断基準には、病歴および創傷病歴の変数の評価が含まれます。患部の脚と潰瘍部位の身体検査。そして客観的なテスト
- 安静時足首上腕圧指数（ABPI）が0.8以上
- 静脈ドップラー超音波検査により、疑わしい静脈の逆流が確認される
- 臨床病因解剖病態生理学 (CEAP) 分類システム クラス 6
- 標準化されたコンピュータ面積測定評価によると、潰瘍の大きさは 5 ～ 20cm² (両端を含む)
- 静脈性下腿潰瘍が6週間以上継続して存在している
- 被験者は、研究プロトコールの一部として研究者によって提供される標準治療以外の、研究参加期間中、他の形態の潰瘍治療に参加しないことに同意する。
除外基準:
- 潰瘍が非静脈起源であることを示すと考えられる独自の診断基準を満たしていること（例: 動脈または混合起源）、または非静脈成分を持つものとして。 この評価には、病歴と創傷病歴の変数の考慮が含まれます。患部の脚と潰瘍部位の検査。客観的なテストと測定
- 安静時足首上腕圧指数（ABPI）が 0.8 未満
- 疑わしい静脈に逆流がないことを示すドップラー超音波検査
- 現在または潜在的な糖尿病を示す140 mg/dlを超える空腹時血糖（血糖）レベル
- 被験者は、既知の糖尿病またはその他の糖代謝異常疾患を含む、慢性の非治癒性創傷の治癒を著しく妨げるか遅らせる可能性のある要因を抱えている。栄養失調;エーラス・ダンロス症候群などの膠原病。体系的なグルココルチコステロイド療法の歴史;外因性グルココルチコステロイド療法の病歴;および化学療法（抗腫瘍）薬の使用
- 潰瘍には重大な細菌感染があり、Levine の技術を利用した綿棒培養陽性によって確認される
- 潰瘍の継続期間が 6 週間未満である
- 潰瘍は CEAP クラス 0 ～ 5 に属します。
- 標準化されたコンピュータ面積測定評価によると、潰瘍の大きさは 5cm2 未満、または 20cm2 を超えます。
- 露出した骨腱または筋膜
- 乾癬や陰茎炎などの一般的な皮膚疾患
- 免疫抑制障害
- 凝固亢進状態
- 深部静脈血栓症の既往歴
- 研究参加前の1年間のセルライト
- 血管炎または膠原病
- 以前の静脈手術の病歴
- 被験者を研究に不適切にする可能性のある付随する病気または病状（腎不全、肝疾患、結合組織疾患など）
- 活動性または再発性のがん、または現在化学療法または放射線療法を受けている
- 被験者はコルチコステロイド、化学療法薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの創傷治癒に影響を与える可能性のある薬剤を服用している。
- -過去2年以内の統合失調症、双極性障害、精神科入院を含む、インフォームドコンセントの提供、研究プロトコールへの参加、または研究測定の記録を行う被験者の能力を損なう可能性のある発達障害/重度の精神障害
- 現在妊娠中もしくは授乳中の女性、または意図された研究参加期間中に妊娠を試みる予定の女性
- 静脈うっ滞性潰瘍に関する訴訟への関与/障害給付金の受け取り。
- 研究資格評価前の 30 日間のその他の研究参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア ML スキャナー (MLS)
Erchonia MLS は、3 つの 17.5 ミリワット (mW) 635 ナノメートル (nm) 発光ダイオードで構成されています。
中央のダイオードは静脈うっ滞性潰瘍の中心から 6 インチ上に固定され、他の 2 つのダイオードはこの中央の固定ダイオードの周りを 20 分間回転します。
皮膚に送達される総線量は 2.95 J/cm 2 です。
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Erchonia MLS は 3 つの 17.5 mW 635 nm ダイオードで構成されます。
中央のダイオードは静脈うっ滞性潰瘍の中心から 6 インチ上に固定され、他の 2 つのダイオードはこの中央の固定ダイオードの周りを 20 分間回転します。
皮膚に送達される総線量は 2.95 J/cm 2 です。
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プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
プラセボ レーザーはエルコニア MLS と同じ外観と用途を持っていますが、治療用の出力は発しません。
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プラセボレーザーには治療用の出力は放出されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の完全な創傷閉鎖に達した静脈うっ滞性潰瘍の割合の差異
時間枠：ベースラインと 12 週間
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「完全な創傷閉鎖」は、連続した 2 週間の評価期間にわたって確認された、排液や包帯の必要がない皮膚の再上皮化として定義されます。
有効性の成功は、完全な創傷閉鎖を達成したプラセボ処置群における静脈うっ滞性潰瘍の割合と比較して、完全な創傷閉鎖を達成した試験処置群における静脈うっ滞性潰瘍の割合が統計的に有意に高いこととして定義された。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の大きさの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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研究対象の潰瘍はデジタル写真で撮影され、潰瘍のサイズ/面積は、治療現場での創傷画像のキャプチャを可能にするカスタム カメラとソフトウェアを備えたポータブル ハンドヘルド コンピュータ デバイスである Aranz Medical SilhouetteMobile™ System を使用して平方センチメートル (cm2) で計算されました。 。
ベースラインから研究エンドポイント（12週間）までの潰瘍サイズの変化を計算しました。
潰瘍サイズの減少は潰瘍の状態の改善を示し、研究の成功にプラスとなります。
潰瘍サイズの増加は潰瘍の状態の悪化を示し、研究の成功にはマイナスとなります。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffery Kenkel, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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