Estudo de eficácia da aplicação de luz laser de baixa intensidade para tratar úlceras de estase venosa
Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Erchonia ML Scanner (MLS) em úlceras de estase venosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma úlcera de perna de estase venosa crônica é uma ferida abaixo do joelho que não cicatriza em 6 semanas. As úlceras de estase venosa representam 80% a 90% de todas as úlceras de perna e pé, afetando cerca de 500.000 a 600.000 pessoas nos Estados Unidos a cada ano. As úlceras de estase venosa representam a perda de 2 milhões de dias úteis e incorrem em custos de tratamento de cerca de $ 3 bilhões de dólares anualmente nos Estados Unidos. O tratamento padrão para úlceras de estase venosa inclui compressão da perna afetada junto com trocas diárias de curativos para minimizar o inchaço; desbridamento da úlcera para remover tecido morto e bactérias; e curativos diários para cuidados com feridas para manter a ferida limpa. As úlceras de estase venosa normalmente têm taxas de cicatrização muito longas e fracas, com até 50% permanecendo abertas e não cicatrizadas por 9 meses ou mais. Muitos pacientes sofrem de dor e problemas de sono e mobilidade, prejudicando a qualidade de vida. As taxas de recorrência para úlceras de estase venosa são muito altas, com cerca de um terço dos indivíduos tratados apresentando 4 ou mais episódios de ulceração.
A terapia com laser de baixa intensidade (LLLT), com suas propriedades comprovadas de aceleração da cicatrização de tecidos, recentemente ganhou atenção como uma terapia adjuvante alternativa simples e não invasiva para auxiliar no fechamento da ferida e no tempo acelerado para o fechamento da ferida. Numerosos ensaios histológicos demonstraram a capacidade da terapia a laser de regular positivamente fatores essenciais de cicatrização de feridas, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), concentração de oxigênio, proliferação de fibroblastos, síntese de colágeno, reepitelização e granulação de tecido. Clinicamente, a aplicação da terapia a laser demonstrou ser promissora, acelerando a taxa de cicatrização de feridas e contratura do tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Jeffrey Kenkel, MD
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Montpellier, França
- Luc Teot, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma úlcera de estase venosa, diagnosticada de acordo com uma metodologia de diagnóstico diferencial que satisfaça tanto os critérios de suporte da origem venosa da úlcera quanto os critérios que eliminam a úlcera como indicativa de origem não venosa. Os critérios diagnósticos para avaliar a satisfação dos critérios que dão suporte à origem venosa da úlcera envolverão uma avaliação do histórico médico e das variáveis do histórico da ferida; exame físico da perna afetada e local da úlcera; e testes objetivos
- Índice de pressão tornozelo-braquial em repouso (ABPI) de 0,8 ou superior
- O ultrassom Doppler venoso mostra refluxo na veia suspeita
- Sistema de Classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP) Classe 6
- A úlcera mede de 5 a 20cm², inclusive, de acordo com avaliação de planimetria computadorizada padronizada
- apresentar úlcera venosa na perna está presente há 6 semanas contínuas ou mais
- O sujeito concorda em não participar de nenhuma outra forma de tratamento para a úlcera durante a participação no estudo, além do tratamento padrão fornecido pelo investigador como parte do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Satisfação de qualquer critério diagnóstico exclusivo considerado indicativo de úlcera de origem não venosa (ex. origem arterial ou mista), ou como tendo um componente não venoso. Essa avaliação incluirá a consideração do histórico médico e das variáveis do histórico da ferida; exame da perna afetada e local da úlcera; e testes e medições objetivas
- Índice de pressão tornozelo-braquial em repouso (ABPI) inferior a 0,8
- Ultrassom Doppler que mostra ausência de refluxo na veia suspeita
- Glicemia em jejum (açúcar no sangue) superior a 140 mg/dl que é indicativo de diabetes atual ou potencial
- O sujeito apresenta fatores que podem impedir ou retardar significativamente a cicatrização de feridas crônicas que não cicatrizam, incluindo diabetes conhecido ou outra doença metabólica desordenada da glicose; desnutrição; doenças do colágeno, como a síndrome de Ehlers-Danlos; história de terapia sistemática com glicocorticosteroides; história de terapia exógena com glicocorticóides; e uso de drogas quimioterápicas (antineoplásicas)
- A úlcera tem infecção bacteriana significativa, confirmada por uma cultura de swab positiva utilizando a técnica de Levine
- A úlcera esteve presente por menos de 6 semanas contínuas
- A úlcera é da CEAP Classe 0 a 5, inclusive
- A úlcera mede menos de 5cm² ou mais de 20cm², de acordo com avaliação de planimetria computadorizada padronizada
- Tendão ósseo exposto ou fáscia
- Distúrbio geral da pele, como psoríase ou penicilite
- distúrbio imunossupressor
- Estado hipercoagulável
- Trombose venosa profunda prévia
- Celulite durante o período de um ano antes da participação no estudo
- Vasculite ou doença vascular do colágeno
- História de cirurgia venosa prévia
- Qualquer doença(s) concomitante(s) ou condição(ões) médica(s) que tornariam o sujeito inadequado para o estudo (ou seja, insuficiência renal, doença hepática, distúrbios do tecido conjuntivo, etc.)
- Câncer ativo ou recorrente ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- O indivíduo está tomando um regime de qualquer medicamento que possa afetar a cicatrização de feridas, incluindo medicamentos corticosteróides, quimioterápicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Deficiência de desenvolvimento/transtorno psicológico significativo que pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos
- Mulheres atualmente grávidas ou lactantes ou com intenção de tentar engravidar durante a participação pretendida no estudo
- Envolvimento em litígio/recebimento de benefícios por invalidez relacionados a úlcera(s) de estase venosa.
- Participação em outra pesquisa nos 30 dias anteriores à avaliação da qualificação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erchonia ML Scanner (MLS)
O Erchonia MLS compreende três diodos emissores de luz de 17,5 miliWatts (mW) e 635 nanômetros (nm).
O diodo central é fixado a 6 polegadas acima do centro da úlcera de estase venosa e os outros 2 diodos giram em torno desse diodo fixo central por 20 minutos.
A dosagem total entregue à pele é de 2,95 J/cm ao quadrado.
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O Erchonia MLS compreende três diodos de 17,5 mW e 635 nm.
O diodo central é fixado a 6 polegadas acima do centro da úlcera de estase venosa e os outros 2 diodos giram em torno deste diodo fixo central por 20 minutos.
A dosagem total entregue à pele é de 2,95 J/cm ao quadrado.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser tem a mesma aparência e aplicação do Erchonia MLS, mas não emite uma saída terapêutica.
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O Laser Placebo não tem saída terapêutica emitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de úlceras de estase venosa que atingem o fechamento completo da ferida entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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'Fechamento completo da ferida' é definido como a reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmada em um período de avaliação consecutivo de duas semanas.
O sucesso da eficácia foi definido como uma proporção maior estatisticamente significativa de úlceras de estase venosa no grupo de procedimento de teste atingindo o fechamento completo da ferida em comparação com a proporção de úlceras de estase venosa no grupo de procedimento placebo atingindo o fechamento completo da ferida.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho da úlcera
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A úlcera do estudo foi fotografada digitalmente e o tamanho/área da úlcera calculado em centímetros quadrados (cm²) usando o Aranz Medical SilhouetteMobile™ System, um dispositivo portátil de computador portátil com câmera personalizada e software que permite a captura de uma imagem da ferida no ponto de atendimento .
A mudança no tamanho da úlcera desde a linha de base até o ponto final do estudo (12 semanas) foi calculada.
Uma diminuição no tamanho da úlcera indica uma melhora no estado da úlcera e é positiva para o sucesso do estudo.
Um aumento no tamanho da úlcera indica uma piora do estado da úlcera e é negativo para o sucesso do estudo.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_VSU
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