Werkzaamheidsstudie van de toepassing van laserlicht op laag niveau voor de behandeling van veneuze stasiszweren
7 november 2015 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia ML-scanner (MLS) op veneuze stasiszweren
Het doel van deze studie is om te bepalen of low-level laserlichttherapie effectief is als aanvullende therapie voor de genezing van veneuze stasis beenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beenulcus chronische veneuze stasis is een wond onder de knie die niet binnen 6 weken geneest. Zweren in de veneuze stasis zijn verantwoordelijk voor 80% tot 90% van alle been- en voetulcera, die elk jaar naar schatting 500.000-600.000 mensen in de Verenigde Staten treffen. Zweren in de veneuze stasis zijn verantwoordelijk voor het verlies van 2 miljoen werkdagen en zorgen voor behandelingskosten van ongeveer $ 3 miljard dollar per jaar in de Verenigde Staten. Standaardzorg voor ulcera van veneuze stasis omvat compressie van het aangedane been samen met dagelijkse verbandwisselingen om zwelling te minimaliseren; debridement van de zweer om dood weefsel en bacteriën te verwijderen; en dagelijks wondverzorgingsverband om de wond schoon te houden. Zweren in de veneuze stasis hebben doorgaans een zeer lange en slechte genezingssnelheid, waarbij tot 50% open en ongenezen blijft gedurende 9 maanden of langer. Veel patiënten lijden aan pijn en slaap- en mobiliteitsproblemen, wat de kwaliteit van leven aantast. Herhalingspercentages voor ulcera van veneuze stasis zijn zeer hoog, waarbij ongeveer een derde van de behandelde personen 4 of meer episodes van ulceratie doormaakt.
Low-level laserlichttherapie (LLLT), met zijn bewezen versnellende eigenschappen voor weefselgenezing, heeft onlangs aandacht gekregen als een eenvoudige, niet-invasieve alternatieve aanvullende therapie om te helpen bij zowel wondsluiting als een versnelde tijd tot wondsluiting. Talrijke histologische onderzoeken hebben het vermogen van lasertherapie aangetoond om essentiële wondgenezingsfactoren zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), zuurstofconcentratie, fibroblastproliferatie, collageensynthese, re-epithelisatie en weefselgranulatie op te waarderen. Klinisch heeft de toepassing van lasertherapie veelbelovend aangetoond, waardoor de snelheid van wondgenezing en weefselcontractuur wordt versneld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Luc Teot, MD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Jeffrey Kenkel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ulcus veneuze stasis, gediagnosticeerd volgens een differentiële diagnosemethode die voldoet aan zowel criteria die de veneuze oorsprong van de ulcus ondersteunen als aan criteria die de ulcus elimineren als indicatief voor niet-veneuze oorsprong. Diagnostische criteria om te beoordelen of wordt voldaan aan criteria die de veneuze oorsprong van de zweer ondersteunen, omvatten een evaluatie van de medische geschiedenis en variabelen in de wondgeschiedenis; lichamelijk onderzoek van het aangedane been en de plaats van de zweer; en objectief testen
- Resting Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) van 0,8 of hoger
- Veneuze Doppler-echografie toont reflux in de verdachte ader
- Klinisch etiologisch anatomisch pathofysiologisch (CEAP) classificatiesysteem klasse 6
- Zweer meet 5 tot 20 cm², inclusief, volgens gestandaardiseerde computergestuurde planimetrie-evaluatie
- presenterende veneuze beenulcus is al 6 ononderbroken weken of langer aanwezig
- Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de deelname aan de studie niet deel te nemen aan enige andere vorm van behandeling van de zweer, anders dan de standaardbehandeling die door de onderzoeker wordt verstrekt als onderdeel van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan alle exclusieve diagnostische criteria die worden beschouwd als indicatief voor een zweer van niet-veneuze oorsprong (bijv. arteriële of gemengde oorsprong), of met een niet-veneuze component. Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met variabelen in de medische geschiedenis en de wondgeschiedenis; onderzoek van het aangedane been en de plaats van de zweer; en objectieve tests en metingen
- Resting Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) van minder dan 0,8
- Doppler-echografie die afwezigheid van reflux in de verdachte ader laat zien
- Nuchtere bloedglucose (bloedsuikerspiegel) van meer dan 140 mg/dl die indicatief is voor huidige of potentiële diabetes
- Proefpersoon vertoont factoren die de genezing van chronische niet-genezende wonden aanzienlijk kunnen belemmeren of vertragen, waaronder bekende diabetes of andere verstoorde glucosemetabolische aandoeningen; ondervoeding; collageenziekten zoals het Ehlers-Danlos-syndroom; voorgeschiedenis van systematische therapie met glucocorticosteroïden; geschiedenis van exogene glucocorticosteroïdtherapie; en chemotherapeutisch (antineoplastisch) drugsgebruik
- Zweer heeft een significante bacteriële infectie, bevestigd door een positieve uitstrijkcultuur met behulp van Levine's techniek
- Zweer is minder dan 6 aaneengesloten weken aanwezig
- Zweer is van CEAP-klasse 0 tot en met 5
- Zweer meet minder dan 5 cm² of groter dan 20 cm², volgens gestandaardiseerde computergestuurde planimetrie-evaluatie
- Blootliggende botpees of fascia
- Algemene huidaandoening zoals psoriasis of penicilitis
- Immunosuppressieve stoornis
- Hypercoaguleerbare toestand
- Eerdere diepe veneuze trombose
- Cellulitis tijdens de periode van een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Vasculitis of collageen vasculaire ziekte
- Geschiedenis van eerdere veneuze chirurgie
- Elke bijkomende ziekte(s) of medische aandoening(en) die de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (d.w.z. nierfalen, leverziekte, bindweefselaandoeningen, enz.)
- Actieve of recidiverende kanker of ondergaat momenteel chemotherapie of bestraling
- Proefpersoon gebruikt een regime van medicatie(s) die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, waaronder corticosteroïden, chemotherapeutica en niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) medicatie
- Ontwikkelingsstoornis/significante psychologische stoornis die het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of studiemaatregelen vast te leggen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
- Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de beoogde studiedeelname
- Betrokkenheid bij rechtszaken/het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met veneuze stasisulcus(sen).
- Andere deelname aan onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de evaluatie van de studiekwalificatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia ML-scanner (MLS)
Erchonia MLS bestaat uit drie 17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) lichtemitterende diodes.
De middelste diode is gefixeerd op 15 cm boven het centrum van de veneuze stasiszweer en de andere 2 diodes draaien gedurende 20 minuten rond deze gefixeerde centrale diode.
De totale dosering die aan de huid wordt afgegeven is 2,95 J/cm in het kwadraat.
|
Erchonia MLS bestaat uit drie 17,5 mW 635 nm diodes.
De middelste diode is gefixeerd op 15 cm boven het centrum van de veneuze stasiszweer en de andere 2 diodes draaien gedurende 20 minuten rond deze gefixeerde centrale diode.
De totale dosering die aan de huid wordt afgegeven is 2,95 J/cm in het kwadraat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
Placebo Laser heeft hetzelfde uiterlijk en dezelfde toepassing als de Erchonia MLS, maar geeft geen therapeutische output.
|
Placebo Laser heeft geen therapeutische output afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel veneuze stasiszweren die volledige wondsluiting bereiken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
'Volledige wondsluiting' wordt gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband nodig is, bevestigd tijdens een opeenvolgende evaluatieperiode van twee weken.
Het succes van de werkzaamheid werd gedefinieerd als een statistisch significant groter aandeel veneuze stasisulcera in de testproceduregroep die volledige wondsluiting bereikten in vergelijking met het percentage veneuze stasisulcera in de placeboproceduregroep die volledige wondsluiting bereikte.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zweergrootte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekszweer werd digitaal gefotografeerd en de grootte/het gebied van de zweer werd berekend in vierkante centimeters (cm²) met behulp van het Aranz Medical SilhouetteMobile™-systeem, een draagbaar handheld computerapparaat met aangepaste camera en software waarmee een beeld van een wond op het zorgpunt kan worden vastgelegd .
De verandering in de grootte van de zweer vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie (12 weken) werd berekend.
Een afname van de ulcusgrootte duidt op een verbetering van de ulcusstatus en is positief voor studiesucces.
Een toename van de zweergrootte duidt op een verslechtering van de zweerstatus en is negatief voor het studiesucces.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Kenkel, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_VSU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .