Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности применения низкоинтенсивного лазерного излучения для лечения язв венозного застоя

7 ноября 2015 г. обновлено: Erchonia Corporation

Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния сканера Erchonia ML (MLS) на язвы венозного застоя

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли терапия низкоинтенсивным лазерным излучением в качестве дополнительной терапии при заживлении язв венозного застоя на ногах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая язва венозного застоя на ногах представляет собой рану ниже колена, которая не заживает в течение 6 недель. Язвы венозного застоя составляют от 80% до 90% всех язв голени и стопы, от них ежегодно страдают от 500 000 до 600 000 человек в Соединенных Штатах. Язвы венозного застоя приводят к потере 2 миллионов рабочих дней и требуют затрат на лечение около 3 миллиардов долларов в год в Соединенных Штатах. Стандарт лечения язв венозного застоя включает компрессию пораженной ноги вместе с ежедневной сменой повязок для минимизации отека; санация язвы для удаления омертвевших тканей и бактерий; и ежедневная повязка для ухода за раной, чтобы содержать рану в чистоте. Язвы венозного застоя обычно имеют очень длительное время и плохую скорость заживления: до 50% остаются открытыми и незаживающими в течение 9 месяцев или дольше. Многие пациенты страдают от боли и проблем со сном и подвижностью, что ухудшает качество жизни. Частота рецидивов язв венозного застоя очень высока: примерно у одной трети пролеченных пациентов наблюдается 4 или более эпизодов изъязвления.

Терапия низкоуровневым лазерным светом (LLLT) с ее доказанными свойствами ускорения заживления тканей недавно привлекла внимание как простая, неинвазивная альтернативная дополнительная терапия, помогающая как в закрытии раны, так и в ускорении времени до закрытия раны. Многочисленные гистологические испытания продемонстрировали способность лазерной терапии усиливать основные факторы заживления ран, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), концентрацию кислорода, пролиферацию фибробластов, синтез коллагена, реэпителизацию и грануляцию тканей. Клинически применение лазерной терапии продемонстрировало многообещающие результаты, ускоряя заживление ран и контрактуру тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, одна венозная застойная язва, диагностированная в соответствии с методикой дифференциальной диагностики, которая удовлетворяет как критериям, подтверждающим венозное происхождение язвы, так и критериям, исключающим наличие язвы как показатель невенозного происхождения. Диагностические критерии для оценки удовлетворения критериев, подтверждающих венозное происхождение язвы, будут включать оценку истории болезни и переменных истории ран; физикальное обследование пораженной ноги и места язвы; и объективное тестирование
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления в покое (ABPI) 0,8 или выше
  • Ультразвуковая допплерография вен показывает рефлюкс в подозрительной вене
  • Клиническая этиологическая анатомо-патофизиологическая (CEAP) система классификации, класс 6
  • Размеры язвы от 5 до 20 см² включительно по данным стандартизированной компьютерной планиметрии.
  • наличие венозной язвы голени в течение 6 недель подряд или дольше
  • Субъект соглашается не принимать никаких других форм лечения язвы на протяжении всего участия в исследовании, кроме стандартного лечения, предоставленного исследователем в рамках протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Удовлетворение любым исключительным диагностическим критериям, которые считаются указывающими на язву невенозного происхождения (например, артериального или смешанного происхождения), либо имеющие невенозный компонент. Эта оценка будет включать рассмотрение истории болезни и переменных истории ран; осмотр пораженной ноги и места язвы; и объективные тесты и измерения
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления в покое (ABPI) менее 0,8
  • Ультразвуковая допплерография, показывающая отсутствие рефлюкса в подозрительной вене.
  • Уровень глюкозы в крови натощак (сахар в крови) выше 140 мг/дл, что свидетельствует о текущем или потенциальном диабете.
  • У субъекта имеются факторы, которые могут значительно препятствовать или замедлять заживление хронических незаживающих ран, включая известный диабет или другое нарушение метаболизма глюкозы; недоедание; коллагеновые заболевания, такие как синдром Элерса-Данлоса; систематическая глюкокортикостероидная терапия в анамнезе; экзогенная глюкокортикостероидная терапия в анамнезе; применение химиотерапевтических (противоопухолевых) препаратов
  • Язва имеет значительную бактериальную инфекцию, подтвержденную положительным посевом мазка с использованием метода Левина.
  • Язва присутствует менее 6 недель подряд
  • Язва относится к классу CEAP от 0 до 5 включительно.
  • Язва имеет размеры менее 5 см² или более 20 см² в соответствии со стандартизированной компьютерной планиметрической оценкой.
  • Открытое костное сухожилие или фасция
  • Общее кожное заболевание, такое как псориаз или пенициллит.
  • Иммунодепрессивное расстройство
  • Состояние гиперкоагуляции
  • Предшествующий тромбоз глубоких вен
  • Целлюлит в течение одного года до участия в исследовании
  • Васкулит или коллагеновое заболевание сосудов
  • История предшествующей венозной хирургии
  • Любое сопутствующее(ие) заболевание(я) или состояние(я), которые делают субъекта непригодным для исследования (например, почечная недостаточность, заболевание печени, заболевания соединительной ткани и т.д.)
  • Активный или рецидивирующий рак или получающий в настоящее время химиотерапию или лучевую терапию
  • Субъект принимает любые лекарства, которые могут повлиять на заживление ран, включая кортикостероиды, химиотерапевтические и нестероидные противовоспалительные (НПВП) препараты.
  • Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое может ухудшить способность субъекта дать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или зафиксировать показатели исследования, включая шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет
  • Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью или намереваются попытаться забеременеть в ходе предполагаемого участия в исследовании.
  • Участие в судебных разбирательствах/получение пособий по инвалидности, связанных с язвами венозного застоя.
  • Участие в других исследованиях за 30 дней до оценки квалификации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сканер Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS состоит из трех светодиодов мощностью 17,5 милливатт (мВт) и размером 635 нанометров (нм). Центральный диод фиксируется на высоте 6 дюймов над центром язвы венозного застоя, а два других диода вращаются вокруг этого фиксированного диода в центре в течение 20 минут. Общая доза, доставляемая на кожу, составляет 2,95 Дж/см2.
Устройство: Сканер Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS состоит из трех диодов мощностью 17,5 мВт и длиной волны 635 нм. Центральный диод фиксируется на высоте 6 дюймов над центром язвы венозного застоя, а два других диода вращаются вокруг этого фиксированного диода в центре в течение 20 минут. Общая доза, доставляемая на кожу, составляет 2,95 Дж/см2.
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер имеет тот же внешний вид и применение, что и Erchonia MLS, но не дает терапевтического эффекта.
Устройство: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер не имеет терапевтического выхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле язв венозного застоя, достигших полного закрытия раны, между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
«Полное закрытие раны» определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренажа или повязки, подтвержденная в течение двухнедельного периода оценки. Успех эффективности определяли как статистически значимо большую долю венозных застойных язв в группе тестовой процедуры, достигшую полного закрытия раны, по сравнению с долей венозных застойных язв в группе плацебо, достигшей полного закрытия раны.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера язвы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследуемая язва была сфотографирована в цифровом виде, а размер/площадь язвы был рассчитан в квадратных сантиметрах (см²) с использованием системы Aranz Medical SilhouetteMobile™, портативного портативного компьютерного устройства со специальной камерой и программным обеспечением, позволяющим делать снимки раны в месте оказания медицинской помощи. . Было рассчитано изменение размера язвы от исходного уровня до конечной точки исследования (12 недель). Уменьшение размера язвы указывает на улучшение статуса язвы и положительно влияет на успех исследования. Увеличение размера язвы указывает на ухудшение статуса язвы и отрицательно влияет на успех исследования.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erchonia Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery Kenkel, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC_VSU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться