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Studio di efficacia dell'applicazione della luce laser a basso livello per il trattamento delle ulcere da stasi venosa

7 novembre 2015 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto dello scanner Erchonia ML (MLS) sulle ulcere da stasi venosa

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con luce laser a basso livello sia efficace come terapia aggiuntiva alla guarigione delle ulcere della gamba da stasi venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ulcera della gamba da stasi venosa cronica è una ferita sotto il ginocchio che non riesce a guarire entro 6 settimane. Le ulcere da stasi venosa rappresentano dall'80% al 90% di tutte le ulcere delle gambe e dei piedi, colpendo circa 500.000-600.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. Le ulcere da stasi venosa rappresentano la perdita di 2 milioni di giorni lavorativi e comportano costi di trattamento di circa $ 3 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti. Lo standard di cura per le ulcere da stasi venosa include la compressione della gamba interessata insieme a cambi giornalieri di medicazione per ridurre al minimo il gonfiore; sbrigliamento dell'ulcera per rimuovere tessuto morto e batteri; e la medicazione quotidiana per la cura della ferita per mantenere pulita la ferita. Le ulcere da stasi venosa hanno in genere tassi di guarigione molto lunghi e scarsi, con un massimo del 50% che rimane aperto e non cicatrizzato per 9 mesi o più. Molti pazienti soffrono di dolore e problemi di sonno e mobilità, compromettendo la qualità della vita. I tassi di recidiva delle ulcere da stasi venosa sono molto alti, con circa un terzo delle persone trattate che presentano 4 o più episodi di ulcerazione.

La terapia della luce laser a basso livello (LLLT), con le sue comprovate proprietà di accelerazione della guarigione dei tessuti, ha recentemente attirato l'attenzione come terapia aggiuntiva alternativa semplice e non invasiva per aiutare sia nella chiusura della ferita che nel tempo accelerato alla chiusura della ferita. Numerosi studi istologici hanno mostrato la capacità della terapia laser di sovraregolare fattori essenziali di guarigione delle ferite come il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), la concentrazione di ossigeno, la proliferazione dei fibroblasti, la sintesi del collagene, la riepitelizzazione e la granulazione dei tessuti. Clinicamente, l'applicazione della terapia laser si è dimostrata promettente, accelerando il tasso di guarigione delle ferite e la contrattura dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Luc Teot, MD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Jeffrey Kenkel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un'ulcera da stasi venosa, diagnosticata secondo una metodologia di diagnosi differenziale che soddisfi sia criteri a supporto dell'origine venosa dell'ulcera, sia criteri che escludano l'ulcera come indicativa di origine non venosa. I criteri diagnostici per valutare la soddisfazione dei criteri che supportano l'origine venosa dell'ulcera comporteranno una valutazione della storia medica e delle variabili della storia della ferita; esame fisico della gamba interessata e del sito dell'ulcera; e prove oggettive
  • Indice di pressione brachiale caviglia a riposo (ABPI) di 0,8 o superiore
  • L'ecografia Doppler venosa mostra reflusso nella vena sospetta
  • Sistema di classificazione CEAP (Clinical Etiologic Anatomic Pathophysiologic) Classe 6
  • L'ulcera misura da 5 a 20 cm² inclusi, secondo la valutazione planimetrica computerizzata standardizzata
  • l'ulcera venosa dell'arto inferiore è presente da 6 settimane consecutive o più
  • Il soggetto accetta di non prendere parte a nessun'altra forma di trattamento per l'ulcera durante la partecipazione allo studio, diverso dal trattamento standard di cura fornito dallo sperimentatore come parte del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfazione di qualsiasi criterio diagnostico esclusivo considerato indicativo di un'ulcera di origine non venosa (ad es. origine arteriosa o mista), o come aventi una componente non venosa. Questa valutazione includerà la considerazione della storia medica e delle variabili della storia della ferita; esame della gamba interessata e del sito dell'ulcera; e prove e misurazioni oggettive
  • Indice di pressione brachiale caviglia a riposo (ABPI) inferiore a 0,8
  • Ecodoppler che mostra l'assenza di reflusso nella vena sospetta
  • Livello di glicemia a digiuno (zucchero nel sangue) superiore a 140 mg/dl che è indicativo di diabete attuale o potenziale
  • Il soggetto presenta fattori che possono ostacolare o ritardare in modo significativo la guarigione di ferite croniche non cicatrizzanti, incluso diabete noto o altra malattia metabolica del glucosio disordinata; malnutrizione; malattie del collagene come la sindrome di Ehlers-Danlos; storia di terapia sistematica con glucocorticosteroidi; storia di terapia con glucocorticosteroidi esogeni; e uso di farmaci chemioterapici (antineoplastici).
  • L'ulcera ha una significativa infezione batterica, confermata da una coltura di tampone positiva utilizzando la tecnica di Levine
  • L'ulcera è presente da meno di 6 settimane consecutive
  • L'ulcera è di classe CEAP da 0 a 5 inclusa
  • L'ulcera misura meno di 5 cm² o più di 20 cm², secondo la valutazione planimetrica computerizzata standardizzata
  • Tendine o fascia ossea esposta
  • Disturbi generali della pelle come psoriasi o penicilite
  • Disturbo immunosoppressivo
  • Stato di ipercoagulabilità
  • Precedente trombosi venosa profonda
  • Celluliti durante il periodo di un anno prima della partecipazione allo studio
  • Vasculite o malattia vascolare del collagene
  • Storia di precedente chirurgia venosa
  • Qualsiasi malattia concomitante o condizione medica che renderebbe il soggetto inappropriato per lo studio (ad es. insufficienza renale, malattia del fegato, disturbi del tessuto connettivo, ecc.)
  • Cancro attivo o ricorrente o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Il soggetto sta assumendo un regime di farmaci che possono influenzare la guarigione delle ferite, inclusi corticosteroidi, chemioterapici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo di studio o registrare misure di studio, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento o che intendono tentare una gravidanza durante il corso della prevista partecipazione allo studio
  • Coinvolgimento in contenziosi/ricezione di prestazioni di invalidità relative a ulcere da stasi venosa.
  • Altre partecipazioni alla ricerca nei 30 giorni precedenti la valutazione del titolo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS comprende tre diodi a emissione luminosa da 17,5 milliWatt (mW) e 635 nanometri (nm). Il diodo centrale è fissato a 6 pollici sopra il centro dell'ulcera da stasi venosa e gli altri 2 diodi ruotano attorno a questo diodo fisso centrale per 20 minuti. Il dosaggio totale erogato alla pelle è di 2,95 J/cm2.
Dispositivo: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS comprende tre diodi da 17,5 mW 635 nm. Il diodo centrale è fissato a 6 pollici sopra il centro dell'ulcera da stasi venosa e gli altri 2 diodi ruotano attorno a questo diodo fisso centrale per 20 minuti. Il dosaggio totale erogato alla pelle è di 2,95 J/cm2.
Comparatore placebo: Laser placebo
Placebo Laser ha lo stesso aspetto e applicazione dell'Erchonia MLS ma non emette un output terapeutico.
Dispositivo: Laser placebo
Placebo Laser non ha alcun output terapeutico emesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di ulcere da stasi venosa che raggiungono la completa chiusura della ferita tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La "chiusura completa della ferita" è definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata durante un periodo di valutazione consecutivo di due settimane. Il successo di efficacia è stato definito come una proporzione maggiore statisticamente significativa di ulcere da stasi venosa nel gruppo della procedura di test che ha raggiunto la completa chiusura della ferita rispetto alla percentuale di ulcere da stasi venosa nel gruppo trattato con placebo che ha raggiunto la completa chiusura della ferita.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'ulcera dello studio è stata fotografata digitalmente e la dimensione/area dell'ulcera è stata calcolata in centimetri quadrati (cm²) utilizzando il sistema Aranz Medical SilhouetteMobile™, un computer portatile portatile con fotocamera e software personalizzati che consente di acquisire un'immagine della ferita presso il punto di cura . È stata calcolata la variazione delle dimensioni dell'ulcera dal basale all'endpoint dello studio (12 settimane). Una diminuzione delle dimensioni dell'ulcera indica un miglioramento dello stato dell'ulcera ed è positiva per il successo dello studio. Un aumento delle dimensioni dell'ulcera indica un peggioramento dello stato dell'ulcera ed è negativo per il successo dello studio.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Kenkel, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_VSU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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