应用低强度激光治疗静脉淤滞性溃疡的疗效研究
2015年11月7日 更新者：Erchonia Corporation
Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 对静脉淤滞性溃疡影响的双盲、安慰剂对照随机评估
本研究的目的是确定低强度激光疗法作为辅助疗法对静脉淤滞性腿部溃疡的愈合是否有效。
研究概览
详细说明
慢性静脉淤滞性腿部溃疡是膝盖以下的伤口，无法在 6 周内愈合。 静脉淤滞性溃疡占所有腿部和足部溃疡的 80% 至 90%，估计每年影响美国 500,000-600,000 人。 在美国，静脉淤滞性溃疡造成 200 万个工作日的损失，每年的治疗费用约为 30 亿美元。 静脉淤滞性溃疡的护理标准包括加压受影响的腿以及每天更换敷料以尽量减少肿胀；溃疡清创术以去除坏死组织和细菌；每日伤口护理包扎，保持伤口清洁。 静脉淤滞性溃疡的愈合时间通常很长且愈合率很低，高达 50% 的溃疡仍未愈合且持续 9 个月或更长时间。 许多患者遭受疼痛、睡眠和行动不便，影响生活质量。 静脉淤滞性溃疡的复发率非常高，大约三分之一接受治疗的个体经历 4 次或更多次溃疡发作。
低强度激光疗法 (LLLT) 凭借其经证实的组织愈合加速特性最近作为一种简单、无创的替代辅助疗法受到关注，可帮助伤口闭合和加快伤口闭合时间。 许多组织学试验表明激光疗法能够上调重要的伤口愈合因子，例如血管内皮生长因子 (VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF)、氧浓度、成纤维细胞增殖、胶原合成、再上皮化和组织肉芽形成。 在临床上，激光治疗的应用已显示出前景，可加快伤口愈合和组织挛缩的速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一个静脉淤滞性溃疡，根据鉴别诊断方法诊断，该方法满足支持溃疡静脉起源的标准和消除溃疡作为非静脉起源指示的标准。 评估是否满足支持溃疡静脉起源的标准的诊断标准将涉及对病史和伤口史变量的评估；受影响的腿部和溃疡部位的体格检查；和客观测试
- 静息踝臂压力指数 (ABPI) 为 0.8 或更高
- 静脉多普勒超声显示可疑静脉回流
- 临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类系统第 6 类
- 根据标准化计算机面积测量评估，溃疡面积为 5 至 20cm²（含）
- 出现下肢静脉溃疡已连续 6 周或更长时间
- 受试者同意在整个研究参与过程中不参加任何其他形式的溃疡治疗，除了研究者提供的标准护理治疗作为研究方案的一部分
排除标准：
- 满足任何被认为是非静脉源性溃疡指示性诊断标准（例如 动脉或混合来源），或具有非静脉成分。 该评估将包括考虑病史和伤口史变量；检查受影响的腿部和溃疡部位；和客观的测试和测量
- 静息踝臂压力指数 (ABPI) 小于 0.8
- 多普勒超声显示可疑静脉没有反流
- 大于 140 mg/dl 的空腹血糖（血糖）水平表明当前或潜在糖尿病
- 受试者表现出可能显着阻碍或延迟慢性不愈合伤口愈合的因素，包括已知的糖尿病或其他葡萄糖代谢紊乱疾病；营养不良；胶原蛋白疾病，如 Ehlers-Danlos 综合征；系统性糖皮质激素治疗史；外源性糖皮质激素治疗史；和化疗（抗肿瘤）药物的使用
- 溃疡有明显的细菌感染，通过使用 Levine 技术的阳性拭子培养证实
- 溃疡出现时间连续少于 6 周
- 溃疡属于 CEAP 0 至 5 级，包括
- 根据标准化计算机面积测量评估，溃疡面积小于 5cm² 或大于 20cm²
- 暴露的骨肌腱或筋膜
- 一般皮肤病，如牛皮癣或阴茎炎
- 免疫抑制性疾病
- 高凝状态
- 既往深静脉血栓形成
- 参与研究前一年内的橘皮组织
- 血管炎或胶原血管病
- 既往静脉手术史
- 任何会使受试者不适合研究的伴随疾病或医疗状况（即肾功能衰竭、肝病、结缔组织疾病等）
- 活动性或复发性癌症或目前正在接受化疗或放疗
- 受试者正在服用可能影响伤口愈合的任何药物治疗方案，包括皮质类固醇、化疗和非甾体抗炎 (NSAID) 药物
- 可能损害受试者提供知情同意、参与研究方案或记录研究措施的能力的发育障碍/重大心理障碍，包括过去 2 年内的精神分裂症、双相情感障碍和精神病住院治疗
- 目前怀孕或哺乳期或打算在预期研究参与过程中怀孕的女性
- 参与与静脉淤滞性溃疡相关的诉讼/领取伤残津贴。
- 其他参与研究资格评估前30天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Erchonia ML 扫描仪 (MLS)
Erchonia MLS 包含三个 17.5 毫瓦 (mW) 635 纳米 (nm) 发光二极管。
中心二极管固定在静脉淤滞性溃疡中心上方6英寸处，另外2个二极管围绕这个中心固定二极管旋转20分钟。
输送到皮肤的总剂量为 2.95 焦耳/平方厘米。
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Erchonia MLS 包含三个 17.5 mW 635 nm 二极管。
中心二极管固定在静脉淤滞性溃疡中心上方 6 英寸处，另外 2 个二极管围绕该中心固定二极管旋转 20 分钟。
输送到皮肤的总剂量为 2.95 焦耳/平方厘米。
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安慰剂比较：安慰剂激光
Placebo Laser 具有与 Erchonia MLS 相同的外观和应用，但不发出治疗输出。
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安慰剂激光没有发出治疗输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间达到完全伤口闭合的静脉淤滞性溃疡比例的差异
大体时间：基线和 12 周
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“伤口完全闭合”被定义为皮肤再上皮化，在连续两周的评估期内没有引流或敷料要求。
疗效成功被定义为与安慰剂程序组中实现伤口完全闭合的静脉淤滞性溃疡比例相比，测试程序组中静脉淤滞性溃疡实现伤口完全闭合的比例在统计学上显着更高。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡大小的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用 Aranz Medical SilhouetteMobile™ 系统对研究性溃疡进行数码拍照，并以平方厘米 (cm²) 计算溃疡大小/面积，该系统是一种便携式手持计算机设备，带有定制相机和软件，可以在护理点捕获伤口图像.
计算从基线到研究终点（12 周）的溃疡大小变化。
溃疡大小的减小表明溃疡状态的改善并且是研究成功的积极因素。
溃疡大小的增加表明溃疡状态恶化并且不利于研究成功。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Kenkel, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月7日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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