Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af anvendelsen af ​​lavniveaulaserlys til behandling af venøse stasisår

7. november 2015 opdateret af: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af effekten af ​​Erchonia ML-scanneren (MLS) på venøse stasisår

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserlysterapi på lavt niveau er effektiv som en supplerende terapi til heling af venøse stasebensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kronisk venøs stasis bensår er et sår under knæet, der ikke heler inden for 6 uger. Venøs stasis sår tegner sig for 80% til 90% af alle ben- og fodsår, der påvirker anslået 500.000-600.000 mennesker i USA hvert år. Venøse stasisår tegner sig for tabet af 2 millioner arbejdsdage og medfører behandlingsomkostninger omkring $3 milliarder dollars årligt i USA. Standardbehandling af venøse stasisår omfatter kompression af det berørte ben sammen med daglige forbindingsskift for at minimere hævelse; debridering af såret for at fjerne dødt væv og bakterier; og daglig sårplejeforbinding for at holde såret rent. Venøse stasisår har typisk meget langvarige og dårlige helingshastigheder, hvor op til 50 % forbliver åbne og uhelede i 9 måneder eller længere. Mange patienter lider af smerter og søvn- og mobilitetsproblemer, hvilket forringer livskvaliteten. Tilbagefaldshyppigheden for venøs stasis sår er meget høj, hvor omkring en tredjedel af behandlede individer oplever 4 eller flere episoder med sårdannelse.

Laserlysterapi på lavt niveau (LLLT) med dens dokumenterede vævshelende accelerationsegenskaber har for nylig vundet opmærksomhed som en simpel, ikke-invasiv alternativ supplerende terapi til at hjælpe med både sårlukning og accelereret tid til sårlukning. Talrige histologiske forsøg har udvist laserterapis evne til at opregulere essentielle sårhelende faktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblastvækstfaktor (bFGF), oxygenkoncentration, fibroblastproliferation, kollagensyntese, re-epitelialisering og vævsgranulering. Klinisk har anvendelsen af ​​laserterapi vist lovende, og accelererer hastigheden af ​​sårheling og vævskontraktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Jeffrey Kenkel, MD
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Luc Teot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​venøst ​​stasisår, diagnosticeret i overensstemmelse med en differentialdiagnosemetodologi, der opfylder både kriterier, der understøtter sårets venøse oprindelse, og kriterier, der eliminerer såret som værende indikativt for ikke-venøs oprindelse. Diagnostiske kriterier for at evaluere tilfredsstillelse af kriterier, der understøtter sårets venøse oprindelse, vil involvere en evaluering af sygehistorie og sårhistorievariabler; fysisk undersøgelse af det berørte ben og sårsted; og objektiv test
  • Resting Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) på 0,8 eller derover
  • Venøs Doppler-ultralyd viser refluks i den mistænkte vene
  • Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikationssystem Klasse 6
  • Mavesår måler 5 til 20 cm², inklusive, i henhold til standardiseret computeriseret planimetri-evaluering
  • præsenterende venøst ​​bensår har været til stede i 6 sammenhængende uger eller længere
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i nogen anden form for behandling af såret under hele undersøgelsesdeltagelsen, bortset fra standardbehandlingen, som investigatoren yder som en del af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af ethvert eksklusivt diagnostisk kriterium, der anses for at være tegn på, at et sår er af ikke-venøs oprindelse (f. arteriel eller blandet oprindelse), eller som havende en ikke-venøs komponent. Denne evaluering vil omfatte overvejelser om sygehistorie og sårhistorievariabler; undersøgelse af det berørte ben og sårsted; og objektive test og målinger
  • Resting Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) på mindre end 0,8
  • Doppler-ultralyd, der viser fravær af refluks i den mistænkte vene
  • Fastende blodsukkerniveau (blodsukker) på mere end 140 mg/dl, hvilket er tegn på nuværende eller potentiel diabetes
  • Individet præsenterer faktorer, der væsentligt kan hæmme eller forsinke helingen af ​​kroniske ikke-helende sår, herunder kendt diabetes eller anden forstyrret glukosemetabolisk sygdom; fejlernæring; kollagensygdomme, såsom Ehlers-Danlos syndrom; anamnese med systematisk glukokortikosteroidbehandling; historie med eksogen glukokortikosteroidbehandling; og kemoterapeutisk (antineoplastisk) stofbrug
  • Sår har en betydelig bakteriel infektion, bekræftet af en positiv podepindskultur ved brug af Levines teknik
  • Sår har været til stede i mindre end 6 sammenhængende uger
  • Sår er af CEAP-klasse 0 til og med 5, inklusive
  • Mavesår måler mindre end 5 cm² eller større end 20 cm² ifølge standardiseret computeriseret planimetri-evaluering
  • Udsat knoglesene eller fascia
  • Generel hudlidelse såsom psoriasis eller penicilitis
  • Immunsuppressiv lidelse
  • Hyperkoagulerbar tilstand
  • Tidligere dyb venetrombose
  • Celluliter i den etårige periode forud for studiedeltagelse i
  • Vaskulitis eller kollagen vaskulær sygdom
  • Historie om tidligere venøs operation
  • Enhver samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (dvs. nyresvigt, leversygdom, bindevævsforstyrrelser osv.)
  • Aktiv eller tilbagevendende cancer eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Forsøgspersonen tager en kur af enhver medicin, der kan påvirke sårheling, inklusive kortikosteroid, kemoterapeutisk og ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medicin
  • Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, der kan forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokol eller registrere undersøgelsesforanstaltninger, herunder skizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 2 år
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller har til hensigt at forsøge at blive gravide i løbet af den planlagte deltagelse i undersøgelsen
  • Inddragelse i retssager/modtagelse af invalideydelser relateret til venøst ​​stasisår.
  • Anden forskningsdeltagelse i de 30 dage forud for studiekvalifikationsevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS består af tre 17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) lysemitterende dioder. Den midterste diode er fikseret 6 tommer over det venøse stasis ulcus centrum, og de andre 2 dioder roterer omkring denne midterste faste diode i 20 minutter. Den samlede dosis afgivet til huden er 2,95 J/cm i kvadrat.
Enhed: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS består af tre 17,5 mW 635 nm dioder. Den midterste diode er fikseret i 6 tommer over det venøse stasis ulcus centrum, og de andre 2 dioder roterer omkring denne faste centerdiode i 20 minutter. Den samlede dosis afgivet til huden er 2,95 J/cm i kvadrat.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo Laser har samme udseende og anvendelse som Erchonia MLS, men udsender ikke et terapeutisk output.
Enhed: Placebo laser
Placebo Laser har ingen terapeutisk effekt udsendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​venøs stasis sår, der opnår fuldstændig sårlukning mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 uger
'Fuldstændig sårlukning' er defineret som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet over en på hinanden følgende to ugers evalueringsperiode. Effektivitetssucces blev defineret som en statistisk signifikant større andel af venøse stasesår i testproceduregruppen, der opnåede fuldstændig sårlukning sammenlignet med andelen af ​​venøse stasisår i placeboproceduregruppen, der opnåede fuldstændig sårlukning.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelsessåret blev digitalt fotograferet, og sårets størrelse/areal beregnet i kvadratcentimeter (cm²) ved hjælp af Aranz Medical SilhouetteMobile™ System, en bærbar håndholdt computerenhed med brugerdefineret kamera og software, der gør det muligt at optage et sårbillede på plejestedet . Ændringen i ulcusstørrelse fra baseline til undersøgelsens endepunkt (12 uger) blev beregnet. Et fald i ulcusstørrelse indikerer en forbedring af ulcusstatus og er positivt for studiesucces. En stigning i ulcusstørrelse indikerer en forværring af ulcusstatus og er negativ for studiesucces.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Kenkel, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_VSU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs stasis sår

Kliniske forsøg med Erchonia ML Scanner (MLS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner