Effektstudie av tillämpningen av lågnivålaserljus för att behandla venösa stasisår
7 november 2015 uppdaterad av: Erchonia Corporation
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av effekten av Erchonia ML-skannern (MLS) på venösa stasisår
Syftet med denna studie är att avgöra om lågnivå laserljusterapi är effektiv som en tilläggsterapi för läkning av bensår i venös stas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett bensår med kronisk venstas är ett sår under knät som inte läker inom 6 veckor. Venösa stasisår står för 80 % till 90 % av alla ben- och fotsår, och drabbar uppskattningsvis 500 000-600 000 personer i USA varje år. Venös stasis-sår står för förlusten av 2 miljoner arbetsdagar och medför behandlingskostnader runt 3 miljarder dollar årligen i USA. Standardvård för venösa stasisår inkluderar kompression av det drabbade benet tillsammans med dagliga förbandsbyten för att minimera svullnad; debridering av såret för att avlägsna död vävnad och bakterier; och dagligt sårvårdsförband för att hålla såret rent. Venös stasis sår har vanligtvis mycket långa och dåliga läkningshastigheter, med upp till 50 % förblir öppna och oläkta i 9 månader eller längre. Många patienter lider av smärta och sömn- och rörelseproblem, vilket försämrar livskvaliteten. Återfallsfrekvensen för venösa stassår är mycket hög, med ungefär en tredjedel av de behandlade individerna som upplever 4 eller fler episoder av sårbildning.
Lågnivå laserljusterapi (LLLT), med sina beprövade vävnadsläkningsaccelererande egenskaper, har nyligen fått uppmärksamhet som en enkel, icke-invasiv alternativ tilläggsterapi för att hjälpa till med både sårtillslutning och accelererad tid till sårtillslutning. Flera histologiska försök har visat laserterapis förmåga att uppreglera väsentliga sårläkande faktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), basal fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), syrekoncentration, fibroblastproliferation, kollagensyntes, återepitelisering och vävnadsgranulering. Kliniskt har tillämpningen av laserterapi visat sig lovande och accelererat sårläkningshastigheten och vävnadskontrakturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Luc Teot, MD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Jeffrey Kenkel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett venöst stasisår, diagnostiserat enligt en differentialdiagnosmetodik som uppfyller både kriterier som stödjer sårets venösa ursprung och kriterier som eliminerar såret som indikerar icke-venöst ursprung. Diagnostiska kriterier för att utvärdera tillfredsställelsen av kriterier som stöder sårets venösa ursprung kommer att involvera en utvärdering av sjukdomshistoria och sårhistorikvariabler; fysisk undersökning av det drabbade benet och såret; och objektiv testning
- Resting Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) på 0,8 eller högre
- Venöst Doppler-ultraljud visar reflux i den misstänkta venen
- Kliniskt etiologiskt anatomiskt patofysiologiskt (CEAP) klassificeringssystem klass 6
- Sår mäter 5 till 20 cm², inklusive, enligt standardiserad datoriserad planimetriutvärdering
- venöst bensår har funnits i 6 sammanhängande veckor eller längre
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan form av behandling för såret under hela studiedeltagandet, förutom standardbehandlingen som tillhandahålls av utredaren som en del av studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Uppfyllelse av alla exklusiva diagnostiska kriterier som anses tyda på att ett sår är av icke-venöst ursprung (t. arteriellt eller blandat ursprung), eller som har en icke-venös komponent. Denna utvärdering kommer att inkludera övervägande av medicinsk historia och sårhistorikvariabler; undersökning av det drabbade benet och såret; och objektiva tester och mätningar
- Resting Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) på mindre än 0,8
- Doppler ultraljud som visar frånvaro av reflux i den misstänkta venen
- Fastande blodsockernivåer (blodsocker) över 140 mg/dl som tyder på nuvarande eller potentiell diabetes
- Patient presenterar faktorer som avsevärt kan försvåra eller fördröja läkningen av kroniska icke-läkande sår, inklusive känd diabetes eller annan störd glukosmetabolisk sjukdom; undernäring; kollagensjukdomar såsom Ehlers-Danlos syndrom; historia av systematisk glukokortikosteroidbehandling; historia av exogen glukokortikosteroidbehandling; och kemoterapeutisk (antineoplastisk) droganvändning
- Sår har en betydande bakteriell infektion, bekräftad av en positiv svabbodling med Levines teknik
- Sår har funnits i mindre än 6 sammanhängande veckor
- Sår är av CEAP klass 0 till och med 5, inklusive
- Sår mäter mindre än 5 cm² eller större än 20 cm², enligt standardiserad datoriserad planimetriutvärdering
- Exponerad bensena eller fascia
- Allmän hudsjukdom som psoriasis eller penicilit
- Immunsuppressiv störning
- Hyperkoagulerbart tillstånd
- Tidigare djup ventrombos
- Celluliter under ettårsperioden före studiedeltagande i
- Vaskulit eller kollagen kärlsjukdom
- Historik om tidigare venös operation
- Eventuella samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studien (d.v.s. njursvikt, leversjukdom, bindvävsrubbningar etc.)
- Aktiv eller återkommande cancer eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
- Försökspersonen tar en behandling av alla läkemedel som kan påverka sårläkning, inklusive kortikosteroider, kemoterapeutiska och icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel
- Utvecklingsstörning/betydande psykisk störning som kan försämra försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, delta i studieprotokollet eller registrera studieåtgärder, inklusive schizofreni, bipolär sjukdom och psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 2 åren
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar eller som avser att försöka bli gravida under det avsedda studiedeltagandet
- Deltagande i rättstvister/mottagande av invaliditetsersättning relaterade till venöst stassår.
- Övrigt forskningsdeltagande 30 dagar före studiebehörighetsutvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS består av tre 17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) lysdioder.
Mittdioden är fixerad på 6 tum ovanför centrum av venöst stasis sår, och de andra 2 dioderna roterar runt denna centrala fixerade diod i 20 minuter.
Den totala dosen som levereras till huden är 2,95 J/cm i kvadrat.
|
Erchonia MLS består av tre 17,5 mW 635 nm dioder.
Den centrala dioden är fixerad på 6 tum ovanför det venösa stasis sårcentrum och de andra 2 dioderna roterar runt denna centrala fixerade diod i 20 minuter.
Den totala dosen som levereras till huden är 2,95 J/cm i kvadrat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebo Laser har samma utseende och tillämpning som Erchonia MLS men avger ingen terapeutisk effekt.
|
Placebolaser har ingen terapeutisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andelen venöst stassår som uppnår fullständig sårtillslutning mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
"Fullständig sårtillslutning" definieras som återepitelisering av huden utan krav på dränering eller förband bekräftade under en på varandra följande två veckors utvärderingsperiod.
Effektivitetsframgång definierades som en statistiskt signifikant större andel venösa stassår i testprocedurgruppen som uppnådde fullständig sårtillslutning jämfört med andelen venösa stasisulcus i placeboprocedurgruppen som uppnådde fullständig sårtillslutning.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårstorlek
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Studiesåret fotograferades digitalt och sårets storlek/area beräknades i kvadratcentimeter (cm²) med hjälp av Aranz Medical SilhouetteMobile™ System, en bärbar handhållen datorenhet med anpassad kamera och programvara som gör det möjligt att ta en sårbild vid vårdplatsen .
Förändringen i sårstorlek från baslinje till studieändpunkt (12 veckor) beräknades.
En minskning av sårstorlek indikerar en förbättring av sårstatus och är positivt för studieframgång.
En ökning av sårstorlek indikerar en försämring av sårstatus och är negativt för studieframgång.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Kenkel, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_VSU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .