Badanie skuteczności zastosowania światła laserowego o niskim poziomie w leczeniu żylnych owrzodzeń zastoinowych
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu skanera Erchonia ML (MLS) na żylne owrzodzenia zastoinowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe owrzodzenie podudzi z zastojem żylnym to rana poniżej kolana, która nie goi się w ciągu 6 tygodni. Żylne owrzodzenia zastoinowe stanowią od 80% do 90% wszystkich owrzodzeń nóg i stóp, dotykając szacunkowo 500 000-600 000 osób w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Żylne owrzodzenia zastoinowe odpowiadają za utratę 2 milionów dni roboczych i powodują koszty leczenia około 3 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Standardowe postępowanie w przypadku owrzodzeń żylnych polega na uciskaniu chorej nogi wraz z codzienną zmianą opatrunku w celu zminimalizowania obrzęku; oczyszczenie owrzodzenia w celu usunięcia martwej tkanki i bakterii; i codzienny opatrunek do pielęgnacji rany, aby utrzymać ranę w czystości. Żylne owrzodzenia zastoinowe mają zwykle bardzo długie i słabe tempo gojenia, przy czym do 50% pozostaje otwarte i niezagojone przez 9 miesięcy lub dłużej. Wielu pacjentów cierpi z powodu bólu oraz problemów ze snem i poruszaniem się, co pogarsza jakość życia. Częstość nawrotów żylnych owrzodzeń zastojowych jest bardzo wysoka, a około jedna trzecia leczonych osób doświadcza 4 lub więcej epizodów owrzodzenia.
Terapia światłem laserowym niskiego poziomu (LLLT), o udowodnionych właściwościach przyspieszających gojenie tkanek, zyskała ostatnio zainteresowanie jako prosta, nieinwazyjna alternatywna terapia wspomagająca, pomagająca zarówno w zamykaniu ran, jak i przyśpieszaniu czasu do zamknięcia rany. Liczne badania histologiczne wykazały zdolność terapii laserowej do regulowania w górę podstawowych czynników gojenia się ran, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), stężenie tlenu, proliferacja fibroblastów, synteza kolagenu, reepitelializacja i granulacja tkanek. Klinicznie zastosowanie terapii laserowej okazało się obiecujące, przyspieszając tempo gojenia się ran i przykurczów tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Luc Teot, MD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Jeffrey Kenkel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden żylny owrzodzenie zastoinowe, zdiagnozowane zgodnie z metodologią diagnostyki różnicowej, która spełnia zarówno kryteria potwierdzające żylne pochodzenie owrzodzenia, jak i kryteria, które eliminują owrzodzenie jako wskazujące na nieżylne pochodzenie. Kryteria diagnostyczne do oceny spełnienia kryteriów potwierdzających żylne pochodzenie owrzodzenia będą obejmowały ocenę historii choroby i zmiennych dotyczących historii rany; badanie fizykalne chorej nogi i miejsca wrzodu; i obiektywne testy
- Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) równy 0,8 lub wyższy
- USG Dopplera żylnego wykazuje refluks w podejrzanej żyle
- System klasyfikacji etiologii anatomicznej i patofizjologii klinicznej (CEAP) Klasa 6
- Wrzód mierzy od 5 do 20 cm² włącznie, zgodnie ze znormalizowaną komputerową oceną planimetryczną
- prezentujące żylne owrzodzenie podudzi utrzymywało się przez 6 kolejnych tygodni lub dłużej
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w żadnej innej formie leczenia owrzodzenia podczas udziału w badaniu, innej niż standardowa opieka zapewniona przez badacza w ramach protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie jakichkolwiek wyłącznych kryteriów diagnostycznych, które uważa się za wskazujące na owrzodzenie pochodzenia nieżylnego (np. pochodzenia tętniczego lub mieszanego) lub jako posiadające komponent nieżylny. Ocena ta będzie obejmować uwzględnienie historii choroby i zmiennych związanych z historią ran; badanie dotkniętej nogi i miejsca wrzodu; oraz obiektywne testy i pomiary
- Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) poniżej 0,8
- USG Dopplera wykazujące brak refluksu w podejrzanej żyle
- Poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) na czczo wyższy niż 140 mg/dl, co wskazuje na obecną lub potencjalną cukrzycę
- Podmiot ma czynniki, które mogą znacznie utrudniać lub opóźniać gojenie się przewlekłych niegojących się ran, w tym rozpoznaną cukrzycę lub inną zaburzoną chorobę metaboliczną glukozy; niedożywienie; choroby kolagenowe, takie jak zespół Ehlersa-Danlosa; historia systematycznej terapii glikokortykosteroidami; historia leczenia glikokortykosteroidami egzogennymi; oraz stosowanie leków chemioterapeutycznych (przeciwnowotworowych).
- Wrzód ma znaczną infekcję bakteryjną, potwierdzoną dodatnim posiewem z wymazu techniką Levine'a
- Wrzód jest obecny krócej niż 6 kolejnych tygodni
- Wrzód należy do klasy CEAP od 0 do 5 włącznie
- Wrzód ma powierzchnię mniejszą niż 5 cm² lub większą niż 20 cm², zgodnie ze znormalizowaną komputerową oceną planimetryczną
- Odsłonięte ścięgno kostne lub powięź
- Ogólne zaburzenia skóry, takie jak łuszczyca lub zapalenie prącia
- Zaburzenia immunosupresyjne
- Stan nadkrzepliwości
- Przebyta zakrzepica żył głębokich
- Cellulit w okresie roku poprzedzającego udział w badaniu
- Zapalenie naczyń lub choroba naczyń kolagenowych
- Historia wcześniejszej operacji żylnej
- Wszelkie współistniejące choroby lub stany medyczne, które czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do badania (tj. niewydolność nerek, choroba wątroby, zaburzenia tkanki łącznej itp.)
- Aktywny lub nawracający rak lub obecnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię
- Pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na gojenie się ran, w tym kortykosteroidy, chemioterapeutyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które może upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania środków badania, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety będące obecnie w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie planowanego udziału w badaniu
- Zaangażowanie w spory sądowe/otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi.
- Udział w innych badaniach naukowych w okresie 30 dni poprzedzających ocenę kwalifikacji do studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skaner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS składa się z trzech diod elektroluminescencyjnych o mocy 17,5 miliwata (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm).
Środkowa dioda jest zamocowana 6 cali powyżej środka zastoju żylnego, a pozostałe 2 diody obracają się wokół tej nieruchomej środkowej diody przez 20 minut.
Całkowita dawka dostarczona do skóry wynosi 2,95 J/cm2.
|
Erchonia MLS składa się z trzech diod 17,5 mW 635 nm.
Środkowa dioda jest zamocowana 6 cali powyżej środka owrzodzenia zastojowego żylnego, a pozostałe 2 diody obracają się wokół tej nieruchomej diody środkowej przez 20 minut.
Całkowita dawka dostarczona do skóry wynosi 2,95 J/cm2.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd i zastosowanie jak Erchonia MLS, ale nie emituje mocy terapeutycznej.
|
Laser placebo nie emituje mocy terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku owrzodzeń zastojowych żylnych, u których doszło do całkowitego zamknięcia rany między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
„Całkowite zamknięcie rany” definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzonego w ciągu kolejnych dwóch tygodni okresu oceny.
Powodzenie w zakresie skuteczności zdefiniowano jako statystycznie istotny większy odsetek owrzodzeń żylnych zastojowych w grupie z procedurą testową, uzyskując całkowite zamknięcie rany w porównaniu z odsetkiem owrzodzeń żylnych zastojowych w grupie z procedurą placebo, uzyskując całkowite zamknięcie rany.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości wrzodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Badany owrzodzenie sfotografowano cyfrowo, a rozmiar/powierzchnię owrzodzenia obliczono w centymetrach kwadratowych (cm²) za pomocą systemu Aranz Medical SilhouetteMobile™, przenośnego, podręcznego urządzenia komputerowego z niestandardowym aparatem i oprogramowaniem, które umożliwia przechwytywanie obrazu rany w punkcie opieki .
Obliczono zmianę wielkości owrzodzenia od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania (12 tygodni).
Zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia wskazuje na poprawę stanu owrzodzenia i pozytywnie wpływa na powodzenie badania.
Zwiększenie rozmiaru owrzodzenia wskazuje na pogorszenie stanu owrzodzenia i jest ujemne dla powodzenia badania.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Kenkel, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_VSU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .