정맥 울혈 궤양 치료를 위한 저준위 레이저 광 적용의 효능 연구
정맥 정체 궤양에 대한 Erchonia ML 스캐너(MLS)의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 울혈 다리 궤양은 6주 이내에 치유되지 않는 무릎 아래의 상처입니다. 정맥 울혈 궤양은 모든 다리 및 발 궤양의 80~90%를 차지하며 매년 미국에서 약 500,000~600,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 정맥 정체 궤양은 미국에서 200만 근무일의 손실을 차지하며 치료 비용은 연간 약 30억 달러에 이릅니다. 정맥 울혈 궤양에 대한 관리 표준에는 부종을 최소화하기 위한 매일 드레싱 교체와 함께 영향을 받는 다리의 압박이 포함됩니다. 죽은 조직과 박테리아를 제거하기 위한 궤양의 변연절제; 매일의 상처 케어 드레싱으로 상처를 깨끗하게 유지합니다. 정맥 울혈 궤양은 일반적으로 매우 길고 열악한 치유율을 보이며, 최대 50%가 9개월 이상 치유되지 않은 상태로 남아 있습니다. 많은 환자들이 통증과 수면 및 이동성 문제로 고통을 받아 삶의 질이 저하됩니다. 정맥 울혈 궤양의 재발률은 매우 높아서 치료받은 개인의 약 1/3이 4회 이상의 궤양 에피소드를 경험합니다.
저수준 레이저 광 요법(LLLT)은 입증된 조직 치유 가속 특성을 통해 최근 상처 봉합과 상처 봉합까지의 시간 단축을 지원하는 단순하고 비침습적인 대체 보조 요법으로 주목을 받고 있습니다. 수많은 조직학적 시험에서 레이저 요법이 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 산소 농도, 섬유아세포 증식, 콜라겐 합성, 재상피화 및 조직 과립화와 같은 필수 상처 치유 인자를 상향 조절하는 능력을 보여주었습니다. 임상적으로 레이저 요법의 적용은 상처 치유 및 조직 구축 속도를 가속화하여 가능성을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 궤양의 정맥 기원을 지지하는 기준과 비정맥 기원을 나타내는 궤양을 제거하는 기준을 모두 만족하는 감별 진단 방법에 따라 진단된 적어도 하나의 정맥 정체 궤양. 궤양의 정맥 기원을 지지하는 기준의 만족을 평가하기 위한 진단 기준에는 병력 및 상처 병력 변수의 평가가 포함됩니다. 영향을 받는 다리 및 궤양 부위의 신체 검사; 객관적인 테스트
- 안정시 발목 상완 압력 지수(ABPI) 0.8 이상
- 정맥 도플러 초음파는 의심되는 정맥에서 역류를 보여줍니다.
- 임상 병인학적 해부학적 병태생리학적(CEAP) 분류 시스템 클래스 6
- 궤양은 표준화된 전산 면적계 평가에 따라 5~20cm²로 측정됩니다.
- 정맥성 하지 궤양이 6주 이상 지속됨
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 연구 프로토콜의 일부로 연구자가 제공한 표준 관리 치료 이외의 다른 형태의 궤양 치료에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 비정맥성 기원의 궤양을 나타내는 것으로 간주되는 배타적 진단 기준의 만족(예: 동맥 또는 혼합 기원), 또는 비-정맥 성분을 갖는 것으로. 이 평가에는 병력 및 상처 병력 변수에 대한 고려가 포함됩니다. 영향을 받는 다리와 궤양 부위의 검사; 객관적인 테스트 및 측정
- 안정시 발목 상완 압력 지수(ABPI) 0.8 미만
- 의심되는 정맥에 역류가 없음을 보여주는 도플러 초음파
- 현재 또는 잠재적 당뇨병을 나타내는 140mg/dl 이상의 공복 혈당(혈당) 수치
- 피험자는 알려진 당뇨병 또는 기타 무질서한 포도당 대사 질환을 포함하여 치유되지 않는 만성 상처의 치유를 상당히 방해하거나 지연시킬 수 있는 요인을 나타냅니다. 영양 실조; Ehlers-Danlos 증후군과 같은 콜라겐 질환; 체계적인 글루코코르티코스테로이드 요법의 병력; 외인성 글루코코르티코스테로이드 요법의 병력; 및 화학요법(항종양) 약물 사용
- 궤양은 Levine의 기술을 활용한 양성 면봉 배양으로 확인된 상당한 세균 감염을 가지고 있습니다.
- 궤양이 연속 6주 미만 동안 존재함
- 궤양은 CEAP 클래스 0에서 5까지입니다.
- 궤양은 표준화된 전산 면적계 평가에 따라 5cm² 미만 또는 20cm² 이상으로 측정됩니다.
- 노출된 뼈 힘줄 또는 근막
- 건선 또는 음경염과 같은 일반적인 피부 질환
- 면역 억제 장애
- 과응고 상태
- 이전의 심부 정맥 혈전증
- 연구 참여 전 1년 동안의 셀룰라이트
- 혈관염 또는 콜라겐 혈관 질환
- 이전 정맥 수술의 역사
- 피험자를 연구에 부적절하게 만드는 모든 수반되는 질병(들) 또는 의학적 상태(즉, 신부전, 간 질환, 결합 조직 장애 등)
- 활성 또는 재발 암 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 코르티코 스테로이드, 화학 요법 및 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 약물을 포함하여 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물 요법을 받고 있습니다.
- 지난 2년 이내에 정신분열증, 양극성 장애 및 정신과 입원을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜에 참여하거나 연구 조치를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 발달 장애/중대한 정신 장애
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 계획된 연구 참여 과정 동안 임신을 시도하려는 여성
- 정맥 울혈 궤양과 관련된 소송/장애 혜택 수령에 참여.
- 연구 자격 평가 전 30일 동안 기타 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Erchonia ML 스캐너(MLS)
Erchonia MLS는 3개의 17.5밀리와트(mW) 635나노미터(nm) 발광 다이오드로 구성됩니다.
중앙 다이오드는 정맥 울혈 궤양 중심 위 6인치에 고정되고 다른 2개의 다이오드는 이 중앙 고정 다이오드를 중심으로 20분 동안 회전합니다.
피부에 전달되는 총 용량은 2.95 J/cm 제곱입니다.
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Erchonia MLS는 3개의 17.5mW 635nm 다이오드로 구성됩니다.
중앙 다이오드는 정맥 울혈 궤양 중심 위 6인치에 고정되고 다른 2개의 다이오드는 이 중앙 고정 다이오드를 중심으로 20분 동안 회전합니다.
피부에 전달되는 총 용량은 2.95 J/cm 제곱입니다.
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위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 Erchonia MLS와 동일한 모양과 용도를 가지고 있지만 치료 출력을 방출하지 않습니다.
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위약 레이저는 방출되는 치료 출력이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 완전한 상처 봉합에 도달한 정맥 울혈 궤양 비율의 차이
기간: 기준선 및 12주
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'완전한 상처 봉합'은 연속 2주 평가 기간 동안 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부 재상피화로 정의됩니다.
효능 성공은 완전한 상처 봉합을 달성한 위약 절차 그룹의 정맥 울혈 궤양의 비율과 비교하여 완전한 상처 봉합을 달성한 테스트 절차 그룹의 정맥 울혈 궤양의 비율이 통계적으로 유의미하게 더 큰 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기의 변화
기간: 기준선 및 12주
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연구 궤양은 디지털 방식으로 촬영되었으며, 치료 시점에서 상처 이미지를 캡처할 수 있는 맞춤형 카메라 및 소프트웨어가 장착된 휴대용 핸드헬드 컴퓨터 장치인 Aranz Medical SilhouetteMobile™ 시스템을 사용하여 궤양 크기/면적을 제곱 센티미터(cm²)로 계산했습니다. .
기준선에서 연구 종점(12주)까지의 궤양 크기 변화를 계산했습니다.
궤양 크기의 감소는 궤양 상태의 개선을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
궤양 크기의 증가는 궤양 상태의 악화를 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Kenkel, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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