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Wirksamkeitsstudie zur Anwendung von Low-Level-Laserlicht zur Behandlung von venösen Stauungsgeschwüren

7. November 2015 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia ML-Scanners (MLS) auf venöse Stauungsgeschwüre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie als Zusatztherapie zur Heilung von Beingeschwüren mit venöser Stauung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein chronisch venöses Beingeschwür ist eine Wunde unterhalb des Knies, die nicht innerhalb von 6 Wochen heilt. Venöse Stauungsgeschwüre machen 80 bis 90 % aller Bein- und Fußgeschwüre aus und betreffen jedes Jahr schätzungsweise 500.000 bis 600.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Venöse Stauungsgeschwüre sind für den Verlust von 2 Millionen Arbeitstagen verantwortlich und verursachen in den Vereinigten Staaten jährlich Behandlungskosten in Höhe von rund 3 Milliarden US-Dollar. Die Standardbehandlung bei venösen Stauungsgeschwüren umfasst die Kompression des betroffenen Beins zusammen mit täglichen Verbandwechseln, um Schwellungen zu minimieren. Debridement des Geschwürs, um abgestorbenes Gewebe und Bakterien zu entfernen; und täglicher Wundpflegeverband, um die Wunde sauber zu halten. Venöse Stauungsgeschwüre weisen typischerweise sehr lange und schlechte Heilungsraten auf, wobei bis zu 50 % für 9 Monate oder länger offen und nicht geheilt bleiben. Viele Patienten leiden unter Schmerzen sowie Schlaf- und Mobilitätsproblemen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Die Rezidivraten bei venösen Stauungsgeschwüren sind sehr hoch, wobei bei etwa einem Drittel der behandelten Personen vier oder mehr Ulzerationsepisoden auftreten.

Die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) mit ihren nachgewiesenen Eigenschaften zur Beschleunigung der Gewebeheilung hat in letzter Zeit als einfache, nicht-invasive alternative Zusatztherapie Aufmerksamkeit erregt, um sowohl den Wundverschluss zu unterstützen als auch die Zeit bis zum Wundverschluss zu verkürzen. Zahlreiche histologische Studien haben gezeigt, dass die Lasertherapie wesentliche Wundheilungsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), die Sauerstoffkonzentration, die Fibroblastenproliferation, die Kollagensynthese, die Reepithelisierung und die Gewebegranulation hochregulieren kann. Klinisch hat sich die Anwendung der Lasertherapie als vielversprechend erwiesen, da sie die Geschwindigkeit der Wundheilung und der Gewebekontraktur beschleunigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein venöses Stauungsgeschwür, diagnostiziert nach einer Differentialdiagnosemethode, die sowohl Kriterien erfüllt, die den venösen Ursprung des Geschwürs unterstützen, als auch Kriterien, die das Geschwür als Hinweis auf einen nicht-venösen Ursprung ausschließen. Zu den diagnostischen Kriterien zur Bewertung der Erfüllung von Kriterien, die den venösen Ursprung des Geschwürs unterstützen, gehört eine Bewertung der Variablen der Krankengeschichte und der Wundgeschichte; körperliche Untersuchung des betroffenen Beins und der Geschwürstelle; und objektive Prüfung
  • Resting Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) von 0,8 oder mehr
  • Der venöse Doppler-Ultraschall zeigt einen Reflux in der verdächtigen Vene
  • Klinisch-ätiologisch-anatomisch-pathophysiologisches (CEAP) Klassifizierungssystem Klasse 6
  • Laut standardisierter computergestützter Planimetrie-Auswertung misst das Geschwür insgesamt 5 bis 20 cm²
  • Das vorliegende venöse Beingeschwür besteht seit mindestens 6 Wochen ununterbrochen
  • Der Proband stimmt zu, während der gesamten Studienteilnahme keine andere Form der Behandlung des Geschwürs in Anspruch zu nehmen, als die Standardbehandlung, die der Prüfer im Rahmen des Studienprotokolls vorsieht

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung aller ausschließlichen diagnostischen Kriterien, die als Hinweis darauf gelten, dass ein Geschwür nicht-venösen Ursprungs ist (z. B. arteriellen oder gemischten Ursprungs) oder mit einer nicht-venösen Komponente. Diese Bewertung umfasst die Berücksichtigung der Variablen der Krankengeschichte und der Wundgeschichte; Untersuchung des betroffenen Beins und der Geschwürstelle; und objektive Tests und Messungen
  • Resting Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) von weniger als 0,8
  • Doppler-Ultraschall, der zeigt, dass in der verdächtigen Vene kein Reflux vorliegt
  • Nüchternblutzuckerspiegel (Blutzucker) von mehr als 140 mg/dl, der auf einen aktuellen oder potenziellen Diabetes hinweist
  • Das Subjekt weist Faktoren auf, die die Heilung chronischer, nicht heilender Wunden erheblich behindern oder verzögern können, einschließlich bekannter Diabetes oder anderer gestörter Glukosestoffwechselerkrankungen; Unterernährung; Kollagenerkrankungen wie das Ehlers-Danlos-Syndrom; Vorgeschichte einer systematischen Glukokortikosteroidtherapie; Vorgeschichte einer exogenen Glukokortikosteroidtherapie; und chemotherapeutischer (antineoplastischer) Arzneimittelkonsum
  • Das Geschwür weist eine erhebliche bakterielle Infektion auf, was durch eine positive Abstrichkultur unter Verwendung der Levine-Technik bestätigt wird
  • Das Geschwür besteht seit weniger als 6 aufeinanderfolgenden Wochen
  • Das Geschwür gehört zur CEAP-Klasse 0 bis einschließlich 5
  • Laut standardisierter computergestützter Planimetrie-Auswertung misst das Geschwür weniger als 5 cm² oder mehr als 20 cm²
  • Freiliegende Knochensehne oder Faszie
  • Allgemeine Hauterkrankung wie Psoriasis oder Penicilitis
  • Immunsuppressive Störung
  • Hyperkoagulierbarer Zustand
  • Vorherige tiefe Venenthrombose
  • Cellulite im Zeitraum von einem Jahr vor Studienteilnahme
  • Vaskulitis oder Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte früherer Venenoperationen
  • Jegliche Begleiterkrankung(en) oder medizinischer Zustand(e), die dazu führen würden, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist (z. B. Nierenversagen, Lebererkrankung, Bindegewebsstörungen usw.)
  • Aktiver oder wiederkehrender Krebs oder derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Proband nimmt ein oder mehrere Medikamente ein, die die Wundheilung beeinträchtigen können, einschließlich Kortikosteroiden, Chemotherapeutika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID).
  • Entwicklungsstörung/erhebliche psychische Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Teilnahme am Studienprotokoll oder zur Aufzeichnung von Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnte, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung und psychiatrischer Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der geplanten Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten/Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit venösen Stauungsgeschwüren.
  • Sonstige Forschungsteilnahme in den 30 Tagen vor der Studienqualifikationsbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erchonia ML-Scanner (MLS)
Erchonia MLS besteht aus drei 17,5 Milliwatt (mW) und 635 Nanometer (nm) starken Leuchtdioden. Die mittlere Diode ist 6 Zoll über dem Zentrum des venösen Stauungsgeschwürs befestigt, und die anderen beiden Dioden rotieren 20 Minuten lang um diese feste mittlere Diode. Die an die Haut abgegebene Gesamtdosis beträgt 2,95 J/cm².
Gerät: Erchonia ML-Scanner (MLS)
Erchonia MLS besteht aus drei 17,5 mW 635 nm Dioden. Die mittlere Diode ist 6 Zoll über dem Zentrum des venösen Stauungsgeschwürs befestigt und die anderen beiden Dioden rotieren 20 Minuten lang um diese feste mittlere Diode. Die an die Haut abgegebene Gesamtdosis beträgt 2,95 J/cm².
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser hat das gleiche Aussehen und die gleiche Anwendung wie der Erchonia MLS, gibt jedoch keine therapeutische Wirkung ab.
Gerät: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser gibt keine therapeutische Wirkung ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil venöser Stauungsgeschwüre, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen, zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
„Vollständiger Wundverschluss“ ist definiert als eine Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsbedarf, die über einen aufeinanderfolgenden zweiwöchigen Bewertungszeitraum bestätigt wurde. Der Wirksamkeitserfolg wurde definiert als ein statistisch signifikant größerer Anteil der venösen Stauungsgeschwüre in der Testverfahrensgruppe, der einen vollständigen Wundverschluss erreichte, verglichen mit dem Anteil der venösen Stauungsgeschwüre in der Placebo-Behandlungsgruppe, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geschwürgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das untersuchte Geschwür wurde digital fotografiert und die Größe/Fläche des Geschwürs in Quadratzentimetern (cm²) mithilfe des SilhouetteMobile™-Systems von Aranz Medical berechnet, einem tragbaren Handcomputergerät mit spezieller Kamera und Software, das die Aufnahme eines Wundbildes am Behandlungsort ermöglicht . Die Veränderung der Geschwürgröße vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (12 Wochen) wurde berechnet. Eine Verringerung der Ulkusgröße weist auf eine Verbesserung des Ulkusstatus hin und wirkt sich positiv auf den Studienerfolg aus. Eine Zunahme der Ulkusgröße weist auf eine Verschlechterung des Ulkusstatus hin und wirkt sich negativ auf den Studienerfolg aus.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery Kenkel, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_VSU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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