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Étude d'efficacité de l'application de la lumière laser de faible niveau pour traiter les ulcères de stase veineuse

7 novembre 2015 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet du scanner Erchonia ML (MLS) sur les ulcères de stase veineuse

Le but de cette étude est de déterminer si la luminothérapie laser à faible intensité est efficace en tant que traitement d'appoint pour la guérison des ulcères de jambe en stase veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ulcère de jambe de stase veineuse chronique est une plaie sous le genou qui ne guérit pas dans les 6 semaines. Les ulcères de stase veineuse représentent 80 % à 90 % de tous les ulcères de jambe et de pied, affectant environ 500 000 à 600 000 personnes aux États-Unis chaque année. Les ulcères de stase veineuse représentent la perte de 2 millions de journées de travail et entraînent des coûts de traitement d'environ 3 milliards de dollars par an aux États-Unis. La norme de soins pour les ulcères de stase veineuse comprend la compression de la jambe affectée ainsi que des changements de pansement quotidiens pour minimiser l'enflure ; débridement de l'ulcère pour éliminer les tissus morts et les bactéries; et un pansement quotidien pour garder la plaie propre. Les ulcères de stase veineuse ont généralement des taux de guérison très longs et médiocres, jusqu'à 50 % restant ouverts et non cicatrisés pendant 9 mois ou plus. De nombreux patients souffrent de douleurs et de problèmes de sommeil et de mobilité, ce qui nuit à leur qualité de vie. Les taux de récidive des ulcères de stase veineuse sont très élevés, environ un tiers des personnes traitées subissant 4 épisodes d'ulcération ou plus.

La luminothérapie laser de bas niveau (LLLT), avec ses propriétés éprouvées d'accélération de la cicatrisation des tissus, a récemment attiré l'attention en tant que thérapie d'appoint alternative simple et non invasive pour aider à la fois à la fermeture de la plaie et à l'accélération du temps de fermeture de la plaie. De nombreux essais histologiques ont montré la capacité de la thérapie au laser à réguler positivement les facteurs essentiels de cicatrisation des plaies tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), la concentration en oxygène, la prolifération des fibroblastes, la synthèse du collagène, la réépithélialisation et la granulation des tissus. Cliniquement, l'application de la thérapie au laser s'est révélée prometteuse, accélérant la vitesse de cicatrisation des plaies et la contracture des tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Luc Teot, MD
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Jeffrey Kenkel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un ulcère de stase veineuse, diagnostiqué selon une méthodologie de diagnostic différentiel qui satisfait à la fois les critères soutenant l'origine veineuse de l'ulcère et les critères qui éliminent l'ulcère comme étant indicatif d'une origine non veineuse. Les critères diagnostiques pour évaluer la satisfaction des critères qui soutiennent l'origine veineuse de l'ulcère impliqueront une évaluation des antécédents médicaux et des variables de l'historique de la plaie ; examen physique de la jambe affectée et du site de l'ulcère ; et des tests objectifs
  • Indice de pression brachiale cheville au repos (ABPI) de 0,8 ou plus
  • L'échographie Doppler veineuse montre un reflux dans la veine suspecte
  • Système de classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP) Classe 6
  • L'ulcère mesure 5 à 20 cm² inclus, selon une évaluation de planimétrie informatisée standardisée
  • présentant un ulcère veineux de jambe présent depuis 6 semaines consécutives ou plus
  • Le sujet accepte de ne participer à aucune autre forme de traitement de l'ulcère tout au long de sa participation à l'étude, autre que le traitement standard fourni par l'investigateur dans le cadre du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Satisfaction de tout critère de diagnostic exclusif considéré comme indicatif d'un ulcère d'origine non veineuse (par ex. d'origine artérielle ou mixte), ou comme ayant une composante non veineuse. Cette évaluation inclura la prise en compte des antécédents médicaux et des variables de l'historique de la plaie ; examen de la jambe affectée et du site de l'ulcère; et tests et mesures objectifs
  • Indice de pression brachiale cheville au repos (ABPI) inférieur à 0,8
  • Échographie Doppler montrant l'absence de reflux dans la veine suspecte
  • Glycémie à jeun (sucre dans le sang) supérieure à 140 mg/dl indiquant un diabète actuel ou potentiel
  • Le sujet présente des facteurs susceptibles d'entraver ou de retarder de manière significative la cicatrisation de plaies chroniques non cicatrisantes, y compris un diabète connu ou une autre maladie métabolique du glucose désordonnée ; malnutrition; les maladies du collagène telles que le syndrome d'Ehlers-Danlos ; antécédent de corticothérapie systématique ; antécédent de corticothérapie exogène ; et l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques (antinéoplasiques)
  • L'ulcère a une infection bactérienne importante, confirmée par une culture positive sur écouvillon utilisant la technique de Levine
  • L'ulcère est présent depuis moins de 6 semaines consécutives
  • L'ulcère est de classe CEAP 0 à 5, inclus
  • L'ulcère mesure moins de 5 cm² ou plus de 20 cm², selon une évaluation de planimétrie informatisée standardisée
  • Tendon ou fascia osseux exposé
  • Affection cutanée générale comme le psoriasis ou la pénicilite
  • Trouble immunosuppresseur
  • État d'hypercoagulabilité
  • Antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Cellulites au cours de la période d'un an précédant la participation à l'étude
  • Vascularite ou maladie vasculaire du collagène
  • Antécédents de chirurgie veineuse antérieure
  • Toute maladie ou condition médicale concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour l'étude (par exemple, insuffisance rénale, maladie du foie, troubles du tissu conjonctif, etc.)
  • Cancer actif ou récurrent ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Le sujet prend un régime de tout médicament (s) qui peut affecter la cicatrisation des plaies, y compris les médicaments corticostéroïdes, chimiothérapeutiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Déficience développementale/trouble psychologique important pouvant altérer la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de tenter de devenir enceintes au cours de la participation à l'étude prévue
  • Participation à des litiges/réception de prestations d'invalidité liées à un ou plusieurs ulcères veineux de stase.
  • Autre participation à la recherche dans les 30 jours précédant l'évaluation de la qualification d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS comprend trois diodes électroluminescentes de 17,5 milliwatts (mW) et 635 nanomètres (nm). La diode centrale est fixée à 6 pouces au-dessus du centre de l'ulcère de stase veineuse, et les 2 autres diodes tournent autour de cette diode centrale fixe pendant 20 minutes. La dose totale délivrée à la peau est de 2,95 J/cm².
Dispositif: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS comprend trois diodes 17,5 mW 635 nm. La diode centrale est fixée à 6 pouces au-dessus du centre de l'ulcère de stase veineuse et les 2 autres diodes tournent autour de cette diode fixe centrale pendant 20 minutes. La dose totale délivrée à la peau est de 2,95 J/cm².
Comparateur placebo: Laser placébo
Placebo Laser a la même apparence et la même application que l'Erchonia MLS mais n'émet pas de sortie thérapeutique.
Dispositif: Laser placébo
Placebo Laser n'a aucune sortie thérapeutique émise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion d'ulcères de stase veineuse obtenant une fermeture complète de la plaie entre les groupes de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
La « fermeture complète de la plaie » est définie comme une réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée sur une période d'évaluation consécutive de deux semaines. Le succès de l'efficacité a été défini comme une plus grande proportion statistiquement significative d'ulcères de stase veineuse dans le groupe de la procédure de test réalisant une fermeture complète de la plaie par rapport à la proportion d'ulcères de stase veineuse dans le groupe de la procédure placebo réalisant une fermeture complète de la plaie.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de l'ulcère
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'ulcère de l'étude a été photographié numériquement et la taille/surface de l'ulcère a été calculée en centimètres carrés (cm²) à l'aide du système Aranz Medical SilhouetteMobile™, un ordinateur de poche portable avec une caméra personnalisée et un logiciel qui permet de capturer une image de la plaie au point de service. . La variation de la taille de l'ulcère entre le départ et le point final de l'étude (12 semaines) a été calculée. Une diminution de la taille de l'ulcère indique une amélioration de l'état de l'ulcère et est positive pour la réussite de l'étude. Une augmentation de la taille de l'ulcère indique une aggravation de l'état de l'ulcère et est négative pour la réussite de l'étude.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Kenkel, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_VSU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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