Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti aplikace nízkoúrovňového laserového světla k léčbě žilních stázových vředů

7. listopadu 2015 aktualizováno: Erchonia Corporation

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku Erchonia ML Scanneru (MLS) na venózní stázové vředy

Účelem této studie je zjistit, zda je terapie nízkoúrovňovým laserovým světlem účinná jako doplňková terapie k hojení bércových vředů z venózní stáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický venózní vřed na bérci je rána pod kolenem, která se nehojí do 6 týdnů. Venózní stázové vředy tvoří 80 % až 90 % všech vředů na nohou a chodidlech, což každoročně postihuje odhadem 500 000 až 600 000 lidí ve Spojených státech. Venózní stázové vředy představují ztrátu 2 milionů pracovních dní a ve Spojených státech si vyžádají náklady na léčbu kolem 3 miliard dolarů ročně. Standardní péče o venózní stázové vředy zahrnuje kompresi postižené nohy spolu s každodenní výměnou obvazu k minimalizaci otoku; debridement vředu k odstranění mrtvé tkáně a bakterií; a denní krytí na ránu, aby byla rána čistá. Venózní stázové vředy mají typicky velmi zdlouhavé a špatné hojení, přičemž až 50 % zůstává otevřených a nezhojených po dobu 9 měsíců nebo déle. Mnoho pacientů trpí bolestmi a problémy se spánkem a pohyblivostí, což zhoršuje kvalitu života. Míra recidivy žilních stázových vředů je velmi vysoká, přibližně u jedné třetiny léčených jedinců se vyskytly 4 nebo více epizod ulcerace.

Nízkoúrovňová laserová světelná terapie (LLLT) se svými prokázanými vlastnostmi urychlení hojení tkání si v poslední době získala pozornost jako jednoduchá, neinvazivní alternativní doplňková terapie, která napomáhá jak při uzavírání rány, tak i při zrychleném uzavření rány. Četné histologické studie prokázaly schopnost laserové terapie upregulovat základní faktory hojení ran, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), koncentrace kyslíku, proliferace fibroblastů, syntéza kolagenu, reepitelizace a granulace tkáně. Klinicky se aplikace laserové terapie ukázala jako slibná, urychlila rychlost hojení ran a tkáňové kontraktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Luc Teot, MD
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Jeffrey Kenkel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden žilní stázový vřed, diagnostikovaný podle metodologie diferenciální diagnostiky, která splňuje jak kritéria podporující žilní původ vředu, tak kritéria, která eliminují vřed jako indikátor nevenózního původu. Diagnostická kritéria pro hodnocení splnění kritérií, která podporují žilní původ vředu, budou zahrnovat hodnocení anamnézy a proměnných v anamnéze rány; fyzikální vyšetření postižené nohy a místa vředu; a objektivní testování
  • Index klidového kotníkového brachiálního tlaku (ABPI) 0,8 nebo vyšší
  • Venózní dopplerovský ultrazvuk ukazuje reflux v podezřelé žíle
  • Klinický etiologický anatomicko patofyziologický (CEAP) klasifikační systém, třída 6
  • Vřed měří 5 až 20 cm² včetně, podle standardizovaného počítačového vyhodnocení planimetrie
  • žilní vřed bérce byl přítomen po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů nebo déle
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během účasti ve studii nebude podílet na žádné jiné formě léčby vředu, kromě standardní léčby poskytované zkoušejícím jako součást protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Splnění jakýchkoli výhradních diagnostických kritérií, která jsou považována za indikativní pro vředy nevenózního původu (např. arteriálního nebo smíšeného původu), nebo jako mající nevenózní složku. Toto hodnocení bude zahrnovat zvážení anamnézy a proměnných v anamnéze rány; vyšetření postižené nohy a místa vředu; a objektivní testy a měření
  • Index klidového kotníkového brachiálního tlaku (ABPI) menší než 0,8
  • Dopplerovský ultrazvuk, který ukazuje nepřítomnost refluxu v podezřelé žíle
  • Hladina glukózy v krvi (cukru v krvi) nalačno vyšší než 140 mg/dl, což svědčí pro současný nebo potenciální diabetes
  • Subjekt má faktory, které mohou významně bránit nebo zpomalovat hojení chronických nehojících se ran, včetně známého diabetu nebo jiného narušeného metabolického onemocnění glukózy; podvýživa; kolagenová onemocnění, jako je Ehlers-Danlosův syndrom; anamnéza systematické terapie glukokortikosteroidy; anamnéza léčby exogenními glukokortikosteroidy; a použití chemoterapeutických (antineoplastických) léků
  • Vřed má významnou bakteriální infekci, potvrzenou pozitivním výtěrem s použitím Levineovy techniky
  • Vřed byl přítomen méně než 6 po sobě jdoucích týdnů
  • Vřed je CEAP třídy 0 až 5 včetně
  • Vřed měří méně než 5 cm² nebo větší než 20 cm², podle standardizovaného počítačového vyhodnocení planimetrie
  • Obnažená kostní šlacha nebo fascie
  • Celkové kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo penicilitida
  • Imunosupresivní porucha
  • Hyperkoagulační stav
  • Předchozí hluboká žilní trombóza
  • Celulitida v období jednoho roku před účastí na studiu
  • Vaskulitida nebo kolagenové vaskulární onemocnění
  • Předchozí žilní operace v anamnéze
  • Jakékoli doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro studii (tj. selhání ledvin, onemocnění jater, poruchy pojivové tkáně atd.)
  • Aktivní nebo recidivující rakovina nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
  • Subjekt užívá režim všech léků, které mohou ovlivnit hojení ran, včetně kortikosteroidů, chemoterapeutik a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Vývojové postižení/závažná psychická porucha, která by mohla zhoršit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenat opatření studie, včetně schizofrenie, bipolární poruchy a psychiatrické hospitalizace během posledních 2 let
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu pokusit se otěhotnět v průběhu zamýšlené účasti ve studii
  • Zapojení do soudních sporů/přijímání invalidních dávek souvisejících s vředem(y) ze stáze žil.
  • Další účast na výzkumu 30 dní před hodnocením studijní kvalifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia ML skener (MLS)
Erchonia MLS se skládá ze tří 17,5 miliWattů (mW) 635 nanometrů (nm) světelných diod. Středová dioda je upevněna 6 palců nad středem žilního vředu a další 2 diody rotují kolem této středové pevné diody po dobu 20 minut. Celková dávka dodaná do kůže je 2,95 J/cm na druhou.
Přístroj: Erchonia ML skener (MLS)
Erchonia MLS se skládá ze tří 17,5 mW 635 nm diod. Středová dioda je upevněna 6 palců nad středem žilního vředu a další 2 diody rotují kolem této středové pevné diody po dobu 20 minut. Celková dávka dodaná do kůže je 2,95 J/cm na druhou.
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo Laser má stejný vzhled a použití jako Erchonia MLS, ale nevydává terapeutický výstup.
Přístroj: Placebo laser
Placebo laser nevydává žádný terapeutický výstup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu žilních stázových vředů dosahujících úplného uzavření rány mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
„Úplné uzavření rány“ je definováno jako reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená během po sobě jdoucího dvoutýdenního období hodnocení. Úspěch účinnosti byl definován jako statisticky významně větší podíl vředů ze stáze žil ve skupině s testovaným postupem, které dosáhly úplného uzavření rány, ve srovnání s podílem vředů ze stáze žil ve skupině s placebem, které dosáhly úplného uzavření rány.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti vředu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Studovaný vřed byl digitálně vyfotografován a velikost/plocha vředu byla vypočtena v centimetrech čtverečních (cm²) pomocí Aranz Medical SilhouetteMobile™ System, přenosného ručního počítačového zařízení s vlastní kamerou a softwarem, které umožňuje zachytit snímek rány v místě péče. . Byla vypočtena změna velikosti vředu od výchozí hodnoty do cílového bodu studie (12 týdnů). Snížení velikosti vředu ukazuje na zlepšení stavu vředu a je pozitivní pro úspěch studie. Zvětšení velikosti vředu ukazuje na zhoršení stavu vředu a je negativní pro úspěch studie.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Kenkel, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC_VSU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stázový vřed

Klinické studie na Erchonia ML skener (MLS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit