Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus matalan tason laservalon käytöstä laskimotukihaavojen hoidossa

lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Erchonia Corporation

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu arvio Erchonia ML-skannerin (MLS) vaikutuksesta laskimoiden pysähdyshaavoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalan tason laservalohoito tehokas lisähoitona laskimoiden staasin jalkahaavojen paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen laskimopysähdyssäärihaava on polven alapuolella oleva haava, joka ei parane 6 viikossa. Laskimopysähdyshaavat muodostavat 80–90 % kaikista sääri- ja jalkahaavoista, ja ne vaikuttavat arviolta 500 000–600 000 ihmiseen Yhdysvalloissa vuosittain. Laskimohaavat aiheuttavat 2 miljoonan työpäivän menetystä ja aiheuttavat hoitokustannuksia noin 3 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa. Laskimopysähdyshaavojen standardihoito sisältää sairaan jalan puristamisen sekä päivittäiset sidoksen vaihdot turvotuksen minimoimiseksi; haavan puhdistaminen kuolleiden kudosten ja bakteerien poistamiseksi; ja päivittäinen haavanhoitosidos haavan pitämiseksi puhtaana. Laskimopysähdyshaavojen paranemisnopeus on tyypillisesti erittäin pitkä ja heikosti, ja jopa 50 % on avoinna ja parantumattomina 9 kuukautta tai kauemmin. Monet potilaat kärsivät kivusta ja uni- ja liikkuvuusongelmista, mikä heikentää elämänlaatua. Laskimostaasihaavojen uusiutumisaste on erittäin korkea, ja noin kolmanneksella hoidetuista henkilöistä on 4 tai useampia haavaumia.

Matalatasoinen laservalohoito (LLLT), jolla on todistetut kudosten paranemista kiihdyttävät ominaisuudet, on viime aikoina saanut huomiota yksinkertaisena, ei-invasiivisena vaihtoehtoisena lisähoitona, joka auttaa sekä haavan sulkemisessa että nopeuttamaan haavan sulkeutumisaikaa. Lukuisat histologiset tutkimukset ovat osoittaneet laserhoidon kykyä säädellä tärkeitä haavaa parantavia tekijöitä, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF), perusfibroblastikasvutekijää (bFGF), happipitoisuutta, fibroblastien proliferaatiota, kollageenisynteesiä, uudelleen epitelisaatiota ja kudosten granulaatiota. Kliinisesti laserhoidon soveltaminen on osoittautunut lupaavalta, mikä nopeuttaa haavan paranemista ja kudosten kontraktuuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Luc Teot, MD
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Jeffrey Kenkel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi laskimopysähdyshaava, joka on diagnosoitu erotusdiagnoosin metodologian mukaisesti, joka täyttää sekä haavan laskimoalkuperää tukevat kriteerit että kriteerit, jotka eliminoivat haavan ei-laskimoisesta alkuperästä viittaavana. Diagnostiset kriteerit sellaisten kriteerien täyttymisen arvioimiseksi, jotka tukevat haavan laskimoperäistä alkuperää, sisältävät sairaushistorian ja haavahistorian muuttujien arvioinnin; vaurioituneen jalan ja haavakohdan fyysinen tutkimus; ja objektiivinen testaus
  • Leponilkan brachial paineindeksi (ABPI) on 0,8 tai suurempi
  • Laskimodoppler-ultraääni osoittaa refluksia epäillyssä laskimossa
  • Kliinisen etiologisen anatomisen patofysiologisen (CEAP) luokitusjärjestelmän luokka 6
  • Haavan koko on 5–20 cm², mukaan lukien standardoidun tietokoneistetun planimetrian arvioinnin mukaan
  • laskimosäärihaava on esiintynyt 6 viikkoa yhtäjaksoisesti tai kauemmin
  • Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun haavan hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan, lukuun ottamatta tutkijan osana tutkimussuunnitelmaa tarjoamaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sellaisten yksinomaisten diagnostisten kriteerien täyttyminen, joiden katsotaan viittaavan ei-laskimoperäiseen haavaumaan (esim. valtimo- tai sekaperäinen) tai ei-laskimokomponentti. Tämä arviointi sisältää sairaushistorian ja haavahistorian muuttujien huomioimisen; sairastuneen jalan ja haavakohdan tutkimus; ja objektiiviset testit ja mittaukset
  • Leponilkan brachial paineindeksi (ABPI) on alle 0,8
  • Doppler-ultraääni, joka osoittaa refluksin puuttumisen epäillyssä laskimossa
  • Paastoverensokeri (verensokeri) yli 140 mg/dl, mikä on osoitus nykyisestä tai mahdollisesta diabeteksesta
  • Koehenkilöllä on tekijöitä, jotka voivat merkittävästi haitata tai viivästyttää kroonisten ei-paranevien haavojen paranemista, mukaan lukien tunnettu diabetes tai muu glukoosiaineenvaihduntahäiriö; aliravitsemus; kollageenisairaudet, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä; järjestelmällisen glukokortikosteroidihoidon historia; eksogeenisen glukokortikosteroidihoidon historia; ja kemoterapeuttisten (antineoplastisten) lääkkeiden käyttö
  • Haavassa on merkittävä bakteeri-infektio, jonka vahvistaa Levinen tekniikkaa hyödyntävä positiivinen vanupuikkoviljelmä
  • Haava on ollut alle 6 viikkoa yhtäjaksoisesti
  • Haava on CEAP-luokkaa 0–5, mukaan lukien
  • Haavan koko on alle 5 cm² tai suurempi kuin 20 cm² standardoidun tietokoneistetun planimetrian arvioinnin mukaan
  • Paljas luun jänne tai fascia
  • Yleinen ihosairaus, kuten psoriasis tai penisiliitti
  • Immunosuppressiohäiriö
  • Hyperkoaguloituva tila
  • Aiempi syvä laskimotromboosi
  • Selluliitti vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vaskuliitti tai kollageeniverisuonitauti
  • Aiemmat laskimoleikkaukset
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus (sairaudet) tai lääketieteellinen tila (sairaudet), jotka tekisivät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, sidekudossairaudet jne.)
  • Aktiivinen tai uusiutuva syöpä tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Koehenkilö käyttää kaikkia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, mukaan lukien kortikosteroidit, kemoterapeuttiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka voi heikentää potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimussuunnitelmaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kahden vuoden aikana
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat yrittää tulla raskaaksi suunnitellun tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistuminen riita-asioihin/työkyvyttömyysetuuksien saamiseen liittyen laskimoiden staasihaava(ihin).
  • Muu tutkimukseen osallistuminen 30 päivää ennen tutkinnon arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS koostuu kolmesta 17,5 milliwatin (mW) 635 nanometrin (nm) valodiodista. Keskidiodi on kiinnitetty 6 tuumaa laskimopysähdyshaavan keskustan yläpuolelle, ja muut 2 diodia pyörivät tämän keskellä olevan kiinteän diodin ympärillä 20 minuuttia. Iholle toimitettu kokonaisannos on 2,95 J/cm neliö.
Laite: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS sisältää kolme 17,5 mW 635 nm diodia. Keskidiodi on kiinnitetty 6 tuumaa laskimopysähdyshaavan keskuksen yläpuolelle ja kaksi muuta diodia pyörivät tämän keskellä olevan kiinteän diodin ympärillä 20 minuuttia. Iholle toimitettu kokonaisannos on 2,95 J/cm neliö.
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laserilla on sama ulkonäkö ja käyttötarkoitus kuin Erchonia MLS:llä, mutta se ei tuota terapeuttista tehoa.
Laite: Placebo Laser
Placebo Laserilla ei ole terapeuttista tehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero täydellisen haavan sulkeutumisen saavuttaneiden laskimotukihaavojen osuudessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
'Täydellinen haavan sulkeutuminen' määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka on vahvistettu kahden viikon peräkkäisen arviointijakson aikana. Tehokkuuden onnistuminen määriteltiin tilastollisesti merkitsevästi suurempana osuuden laskimopysähdyshaavoista testimenetelmäryhmässä, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, verrattuna niiden osuuteen lumelääkehoitoryhmässä, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutkimushaava valokuvattiin digitaalisesti ja haavan koko/pinta-ala laskettiin senttimetreinä neliöinä (cm²) käyttämällä Aranz Medical SilhouetteMobile™ -järjestelmää, kannettavaa kannettavaa tietokonelaitetta, jossa on mukautettu kamera ja ohjelmisto, joka mahdollistaa haavakuvan ottamisen hoitopisteessä. . Haavan koon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (12 viikkoa) laskettiin. Haavan koon pieneneminen osoittaa haavauman tilan paranemista ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. Haavan koon suureneminen osoittaa haavauman tilan heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Kenkel, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_VSU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimopysähdyshaava

Kliiniset tutkimukset Erchonia ML Scanner (MLS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa